A Anvisa abriu, na
quinta-feira (29/8), o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 2/2019 sobre
a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre
produtos para a saúde no Brasil. O objetivo é coletar subsídios para o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
sobre o tema, garantindo ampla participação da sociedade e do setor regulado no
processo de regulamentação.
A TPS foi lançada por meio
do Edital de Chamamento n. 12, de 26 de agosto de 2019,
direcionado a todos os interessados no assunto, tais como empresas que detêm
registro de produtos, particularmente itens usados em implantes — órteses,
próteses e materiais especiais (OPMEs).
As contribuições serão
coletadas por meio de um formulário
eletrônico que apresenta perguntas a respeito das informações
contidas no relatório de AIR, como o problema a ser solucionado, opções
regulatórias disponíveis e ações de implementação e monitoramento.
É importante ressaltar que
esse processo regulatório é focado na revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006,
que atualmente regulamenta o envio de informações econômicas sobre dispositivos
médicos à Anvisa, no momento do registro ou renovação do produto.
Para participar, basta
acessar, no portal da Agência, a área específica dedicada à Tomada
Pública de Subsídios (TPS) n. 2 sobre a revisão da RDC 185/2006,
onde está disponível o formulário
eletrônico para envio de contribuições. O prazo máximo para
participar é 13 de outubro de 2019.
Relatório
O relatório preliminar de AIR
sobre o assunto aponta ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para a
saúde como o problema regulatório a ser solucionado. A partir da busca e
análise das melhores práticas internacionais (benchmarking) e de um
amplo processo participativo da sociedade, foram mapeadas três possibilidades
para o enfrentamento do problema.
As opções foram comparadas
quanto aos seus custos e benefícios e a opção que apresentou maior
probabilidade de sucesso, aliada ao menor custo, foi o monitoramento econômico
e divulgação de informações sobre produtos para a saúde.
O monitoramento econômico
prevê, além da coleta de preços efetivamente praticados no momento da
importação e das compras públicas, a definição e a coleta de atributos dos
produtos registrados pela Agência.
Essas informações serão
divulgadas por meio de um painel analítico, que permitirá a pesquisa por produtos
similares, através da pesquisa por característica (atributos), fornecendo
estatísticas de preços que poderão ser utilizadas como parâmetros para compras
no mercado público e privado.
Confira aqui o Edital de Chamamento n. 12, cujo objetivo é coletar
contribuições ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre
Monitoramento Econômico de Produtos para a Saúde no Brasil.
Ascom – ANVISA
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