RDC Nº 311/19 - Altera a RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/10/2019 | Edição: 201 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 311, DE 10 DE OUTUBRO DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de  acesso  expandido,  uso  compassivo  e  fornecimento  de medicamento pós-estudo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de outubro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Os arts. 6º, 15 e 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º O fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido e uso compassivo deverá ser garantido enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.(NR)

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Art. 15. O fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio clínico deverá ser disponibilizado aos sujeitos de pesquisa de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. (NR)

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Art. 18. .........................................................................................

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§1º O patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento objeto dos programas de acesso expandido e uso compassivo, enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.

§2º O patrocinador deve garantir o fornecimento de medicamento pós-estudo de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde." (NR)

Art.   2º   No   Anexo   VI   da   Resolução   da   Diretoria   Colegiada   -   RDC   nº   38,   de   2013,   a responsabilidade "Fornecer o tratamento completo e gratuito ao paciente e, no caso de portadores de doenças  crônicas,  garantir  o  tratamento  durante  o  tempo  previamente  definido,  enquanto  o  paciente estiver se beneficiando;" passa a vigorar com a seguinte redação:

" .....................................................................................................

-  Garantir o acesso gratuito ao medicamento objeto dos programas de acesso expandido e uso compassivo, enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico;

-   Garantir  o  fornecimento  de  medicamento  pós-estudo  de  acordo  com  as  Resoluções  do Conselho Nacional de Saúde;

........................................................................................................" (NR)

Art. 3º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º e os §§ 1º e 2º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Republicado por:RM Consult