DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/03/2021 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 141
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO
RE Nº 831, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s)
empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos.
Art. 2º A presente
Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline
Biologicals S.A
Endereço: Rue de l'Institut,
89, B-1330 Rixensart
País:
Bélgica Código único: A.0271
Solicitante: Fundação Oswaldo
Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento:
1.01.063-3 Expediente(s):
2687128/20-1
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados à
proteína D (purificação e pré-formulação); polissacarídeos capsulares
de Streptococcus pneumoniae do sorotipo 18C conjugado ao toxoide
tetânico (purificação e pré-formulação); polissacarídeos capsulares
de Streptococcus pneumoniae do sorotipo 19F conjugado ao toxoide
diftérico (purificação e pré-formulação); toxoide diftérico (purificação);
toxoide tetânico (purificação)
-----------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline
Biologicals SA
Endereço: Rue de l'Institut
89, Rixensart, 1330
País:
Bélgica Código único: A.0271
Solicitante: GlaxoSmithKline
Brasil Ltda
CNPJ:
33.247.743/0001-10
Autorização de Funcionamento:
1.00.107-1 Expediente: 2321145/20-0
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos: Concentrado de antígeno recombinante HbsAg, Antígeno da Hepatite A
inativado, Pa-Concentrados bacterianos de pertussis acelular (toxóide pertussis
(PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)), Concentrados de
Poliovírus Tipo 1, 2 e 3 inativado (IPV), Polissacarídeo PRP, Conjugado de
polissacarídeo capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b e
toxoide tetânico, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados à
proteína D, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae dos sorotipos 18C conjugado ao toxóide tetânico,
Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos
19F conjugado ao toxoide diftérico, Toxoide Diftérico e Toxoide Tetânico.
-----------------------------------------------
Fabricante: Merck S.L.
Endereço: C/ Batanes, 1, Tres
Cantos, 28760, Madrid
País: Espanha
Solicitante: Merck
S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84
Autorização de Funcionamento:
1.00.089-8 Expediente(s):
2842159/20-9
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos: alfafolitropina, somatropina.
-----------------------------------------------
Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development
Zone, Shandong
País: República Popular da
China
Código único: A.0645
Solicitante: Biomm
SA CNPJ: 04.752.991/0001-10
Autorização de Funcionamento:
1.13.348-9 Expediente:
0429265/21-2
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos: heparina sódica suína.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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