Pamela
Lang (Agencia Fiocruz de Noticias)
Durante reunião realizada
nesta manhã desta segunda-feira (8/3), com a presença do Ministro da Saúde,
Eduardo Pazuello, do governador do Piauí e representante do Fórum Nacional de
Governadores, Wellington Dias, e do Secretário de Estado de Saúde do Rio de
Janeiro, Carlos Alberto Chaves, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou o
início da produção em larga escala da vacina Covid-19.
A Fundação está comprometida em tentar ajustar e reduzir qualquer etapa que possa acelerar as entregas ao PNI (foto: Philippe Lima, Governo do Estado do RJ)
Durante o encontro,
representantes da Fiocruz também informaram sobre a previsão de entrega de 3,8 milhões
de doses para o mês de março, o funcionamento da produção e os esforços que vem
realizados para a importação de vacinas prontas e junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aceleração de entrega dos lotes
produzidos, resguardadas as condições de segurança da vacina.
A produção dos lotes de
pré-validação e validação foram finalizadas no último domingo (7/3), com testes
de consistência e estabilidade dentro dos parâmetros desejados. Esses lotes
também poderão ser incorporados às entregas da Fiocruz ao Programa Nacional de
Imunização (PNI), mediante aprovação da Anvisa. Com o início da operação dessa
primeira linha nesta segunda-feira (8/3), a Fiocruz iniciará o
escalonamento gradual da produção.
A primeira linha em
funcionamento hoje está produzindo cerca de 300 mil doses por dia. Ainda esta
semana, caso a produção ocorra dentro do previsto, uma segunda linha de
produção deverá entrar em operação para aumentar a capacidade produtiva. A
expectativa é chegar até o final de março, com as duas linhas em funcionamento,
com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.
Por conta de uma falha em um
dos equipamentos da linha de envase, a produção dos lotes de validação, etapa
necessária para garantia do controle de qualidade e eficácia da vacina, teve
que ser interrompida. O problema já foi superado, mas acabou por impactar
também o cronograma de entregas para março. Em abril, o ritmo de produção será
retomado e a estimativa de entrega passará a cerca de 30 milhões de doses.
Nesta segunda-feira
(8/3), também estão sendo enviados à Anvisa os documentos restantes
para a obtenção do registro definitivo da vacina. A expectativa é de que o
registro possa ser concedido ainda esta semana.
Paralelamente, a Fiocruz se
mantém ativa na busca por alternativas para o fornecimento de vacinas ao PNI.
Até o momento, já foram fornecidas quatro milhões de doses produzidas pelo
Instituto Serum e preparadas para distribuição pelo Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), das 12 milhões de doses já acordadas
com a AstraZeneca. Além disso, a Fiocruz irá também apoiar tecnicamente o
recebimento das vacinas da iniciativa do Covax Facility, o que poderá
representar cerca de 2,9 milhões de doses de vacinas prontas ainda em março.
A reunião contou com
participação remota dos governadores dos estados do Ceará, Goiás, Rio Grande do
Norte e Pará. Representando a Fiocruz, estiveram presentes a presidente Nísia
Trindade Lima; os vices-presidentes de Inovação e Produção em Saúde, Marco
Krieger; e de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mario
Moreira; e o diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos,
Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma. Após a reunião, o ministro e o
governador Dias fizeram uma visita às instalações de produção da vacina.
Vacina produzida não é vacina
liberada
Cada lote de vacinas produzido
ainda precisa passar por testes de controle de qualidade, que verificam a
estabilidade e a esterilidade das vacinas. Esse é um processo comum para
produção de qualquer vacina. Esses testes levam, em média, de 15 a 20 dias.
Desta forma, as vacinas que serão produzidas esta semana serão liberadas em até
20 dias, a depender da conclusão desses testes, e assim, sucessivamente.
Por isso, até 31 de março, só
poderão ser consideradas aptas para entrega ao PNI a produção realizada, no
mínimo, 15 dias antes. As demais doses produzidas em março só serão entregues
no mês seguinte. Em abril, já vai haver um fluxo contínuo de produção e
entregas semanais das doses produzidas duas semanas antes.
A liberação de cada lote ao
PNI necessita ainda de liberação da Anvisa. Isso não tem relação com o pedido
de registro, cuja documentação já seguiu nesta segunda-feira (8/3). Trata-se de
um procedimento padrão na produção de vacinas. Todas as vacinas, antes de serem
entregues ao PNI, passam por liberação de documentação na Anvisa.
A Fiocruz já tem uma agenda
marcada amanhã com a Agência para buscar uma aceleração dos trâmites
processuais, de documentação, para liberação dos lotes, de forma a tornar o
processo o mais célere possível. O objetivo seria conseguir antecipar a entrega
das doses relativas aos lotes de pré-validação e validação que já foram
produzidas. A Fundação está comprometida em tentar ajustar e reduzir qualquer
etapa que possa acelerar as entregas ao PNI.
Entenda o início da produção
A produção da vacina, desde o
recebimento do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) até a liberação para o PNI,
leva cerca de 20 dias. Isso porque o IFA não chega pronto para ser envasado.
Ele precisa ser formulado, ou seja, precisa ser transformado na vacina em si,
uma etapa que já faz parte da transferência de tecnologia, uma vez que a
fórmula para se alcançar a vacina final é única.
Como trata-se da primeira vez que essa vacina está sendo formulada e produzida pela Fiocruz, os primeiros lotes passam por controles extra de qualidade e segurança, sendo necessárias etapas adicionais de avaliação. Por essa razão, após o recebimento do IFA, tiveram que ser produzidos lotes de pré-validação e de validação, que passaram por rígidos controles de qualidade e segurança.
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