Acessórios
disponibilizados por fabricantes para administração de medicamentos são objeto
de muitas queixas nos canais de atendimento da Anvisa.
A
Anvisa, por meio de seus canais de comunicação com a sociedade, recebe,
frequentemente, reclamações de pacientes e de seus familiares relacionadas ao
número inadequado de dosadores de medicamentos nas embalagens, de acessórios
inadequados para administrar o medicamento ou de produtos cuja forma
farmacêutica requereria um dosador, mas o fabricante não oferece o recurso.
O
acessório é imprescindível para a correta administração do medicamento e a
adesão ao tratamento. Conforme a RDC 60/2014, o medicamento deve
vir, obrigatoriamente, acompanhado de acessório dosador, em quantidade e
graduação adequadas.
Queixas
Ao
avaliar as queixas recebidas sobre dosadores, as equipes técnicas da Anvisa
procuram identificar se existe um erro (uma não conformidade) no registro do
medicamento ou na quantidade ou tipo de dosador ofertado.
Quando
a Anvisa constata que o dosador ofertado é inadequado, a Agência aciona a
empresa detentora do registro do medicamento, por meio de ofício, e determina
que o fabricante protocolize, em um prazo de 30 (trinta) dias, o pedido de
inclusão de nova apresentação comercial do produto, para modificar ou
acrescentar dosadores às embalagens.
Precaução
A
Anvisa recomenda que os detentores de registro de medicamento se antecipem, no
sentido de avaliar seu portfólio de produtos, e realizar o pedido de inclusão
de nova apresentação comercial quando detectar uma inadequação no número de
dosadores ofertados ou na graduação do acessório dosador, que prejudique a
forma correta de administrar determinado medicamento.
Sempre
que a Anvisa avalia um pedido de pós-registro de medicamento ou a renovação de
registro, os técnicos também verificam se as apresentações registradas possuem
o acessório dosador adequado e solicitam as adequações necessárias.
Por: Ascom/Anvisa
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