Acessórios disponibilizados
por fabricantes para administração de medicamentos são objeto de muitas queixas
nos canais de atendimento da Anvisa.
A Anvisa, por meio de seus
canais de comunicação com a sociedade, recebe, frequentemente, reclamações de
pacientes e de seus familiares relacionadas ao número inadequado de dosadores
de medicamentos nas embalagens, de acessórios inadequados para administrar o
medicamento ou de produtos cuja forma farmacêutica requereria um dosador, mas o
fabricante não oferece o recurso.
O acessório é imprescindível
para a correta administração do medicamento e a adesão ao tratamento. Conforme
a RDC 60/2014, o medicamento deve vir, obrigatoriamente,
acompanhado de acessório dosador, em quantidade e graduação adequadas.
Queixas
Ao avaliar as queixas
recebidas sobre dosadores, as equipes técnicas da Anvisa procuram identificar
se existe um erro (uma não conformidade) no registro do medicamento ou na
quantidade ou tipo de dosador ofertado.
Quando a Anvisa constata que o
dosador ofertado é inadequado, a Agência aciona a empresa detentora do registro
do medicamento, por meio de ofício, e determina que o fabricante protocolize,
em um prazo de 30 (trinta) dias, o pedido de inclusão de nova apresentação
comercial do produto, para modificar ou acrescentar dosadores às embalagens.
Precaução
A Anvisa recomenda que os
detentores de registro de medicamento se antecipem, no sentido de avaliar seu
portfólio de produtos, e realizar o pedido de inclusão de nova apresentação
comercial quando detectar uma inadequação no número de dosadores ofertados ou
na graduação do acessório dosador, que prejudique a forma correta de
administrar determinado medicamento.
Sempre que a Anvisa avalia um
pedido de pós-registro de medicamento ou a renovação de registro, os técnicos
também verificam se as apresentações registradas possuem o acessório dosador
adequado e solicitam as adequações necessárias.
Por: Ascom/Anvisa
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