RESOLUÇÃO - RE Nº - 525, DE 23
DE FEVEREIRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
Considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s)
empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos.
Art. 2º A presente
Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Endereço: Rue de l`Institut,
89, 1330 Rixensart País: Bélgica
Empresa Solicitante: Fundação
Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento:
1.01.063-3
Expediente(s): 2467043/16-0
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos : toxóide tetânico ( purificação e pré-formulação) PS1, PS4, PS5,
PS6B, PS7F, PS9V, PS14, PS18C, PS19F,
PS23F (pré-formulação) e
toxóide diftérico (purificação e pré-formulação).
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