Esclarecer
os procedimentos a serem seguidos pelas empresas para desvinculação de
processos de registros de medicamentos concedidos por meio do procedimento
simplificado – medicamentos clones. Este é o objetivo da Nota Técnica 32/2019, em anexo, publicada pela Anvisa no
início deste mês.
O
procedimento simplificado para os medicamentos clones é aquele adotado para o
registro de medicamentos que possuem a mesma linha de produção, o mesmo
fabricante, os mesmos relatórios técnico e clínico, e a mesma composição de
outro medicamento, denominado matriz, já registrado na Anvisa pelo rito
ordinário, sendo que esses medicamentos podem ter detentores de registro
distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome, na rotulagem e nos
dizeres legais da bula.
Com
a adoção do procedimento simplificado para
esses medicamentos, a Anvisa pretende reduzir o tempo
para a concessão do registro, considerando as recorrentes
solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e,
ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e
genérico, pela mesma empresa. O procedimento de desvinculação
de um medicamento clone do respectivo medicamento eleito como matriz
só pode ser feito pelo detentor do registro do clone e em casos específicos,
conforme regulamentado pela Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) 43/2014.
Como
solicitar a desvinculação?
Obedecidos
os critérios de desvinculação previstos na regulamentação, a empresa detentora
do registro do medicamento clone deverá protocolar petição de pós-registro no
referido processo clone, sob assunto específico. No caso de
não serem atendidos os requisitos previstos na RDC
43/2014, o pleito não será autorizado, sendo mantidos o vínculo e as
obrigações entre o medicamento eleito como matriz e o respectivo medicamento
clone.
Seguem
abaixo os assuntos das petições de pós-registro de desvinculação de registro de
medicamento clone:
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Código
de Assunto
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Descrição do assunto
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11488
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DINAMIZADO – Desvinculação
de Registro de Medicamento – CLONE
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11489
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ESPECÍFICO – Desvinculação
de Registro de Medicamento – CLONE
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11490
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MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de
Medicamento –CLONE
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11491
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GENÉRICO – Desvinculação
de Registro de Medicamento – CLONE
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11492
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PRODUTO
BIOLÓGICO – Desvinculação de Registro de
Medicamento – CLONE
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11493
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SIMILAR – Desvinculação
de Registro de Medicamento – CLONE
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11494
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PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de
Medicamento – CLONE
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Ascom
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