RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 3 DE
AGOSTO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016; Considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando a Resolução-RDC
nº 55/2005;
Considerando o comunicado de
recolhimento voluntário encaminhado pela Libbs Farmacêutica Ltda, em virtude de
desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação) em lotes do medicamento
Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e em lotes do
medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da
distribuição, comercialização e uso dos lotes 17A0379 (Val. 01/2019), 17J0329
(Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val. 11/2019), 17K0650 (Val.
11/2019), 17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val. 03/2020), 18C0388 (Val.
03/2020), 18C0393 (Val. 03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val.
03/2020), 18C0400 (Val. 03/2020) do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%)
solução nasal em spray, e dos lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val.
09/2019), 17K0654 (Val. 11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019), 17K0727 (Val.
11/2019) do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em
spray), fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61230314/0001-75).
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto descrito no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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