AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA N° 760, DE 27
DE DEZEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre os critérios
para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
(BD/BE), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão
disponíveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulário
eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado
no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das
contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal
da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.516730/2011-94
Assunto: PROPOSTA DE RESOLUÇÃO
DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC, QUE DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA A CONDUÇÃO DE
ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE).
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema nº 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
medicamentos.
Área responsável: CETER/GGMED
Diretor Relator: Antonio Barra
Torres
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