O Instituto
Butantan concluiu a reforma e ampliação de sua fábrica de soros para o
tratamento de picadas de animais peçonhentos, como serpentes, aranhas e
escorpiões, além de raiva, botulismo, difteria e tétano, em humanos.
O objetivo da
obra foi atender a uma solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) para que os fabricantes de soro no Brasil modernizassem as instalações
de suas fábricas, a fim de atender os novos padrões de produção de medicamentos
no Brasil, sem os quais não será mais possível a produção e a venda dos
produtos para o Ministério da Saúde.
“Como tínhamos
que fazer alterações nos fluxos de produção e nos equipamentos da fábrica para
atendermos à solicitação da Anvisa, aproveitamos e melhoramos os processos de
fabricação dos nossos soros – que serão mais automatizados – e aumentamos nossa
capacidade produtiva”, disse Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan,
durante a apresentação das novas instalações da fábrica à imprensa.
A instituição
produz atualmente 400 mil ampolas por ano de 13 diferentes tipos de soro.
Com a reforma e
ampliação, a capacidade de produção da nova fábrica poderá aumentar em até 75%,
chegando a 700 mil ampolas por ano.
“Se antes
fornecíamos a metade do soro necessário no Brasil, com a nova fábrica poderemos
atender quase que totalmente a demanda pelo produto no país [de 800 mil
ampolas por ano], se houver a necessidade,”, afirmou Kalil. “Isso permitirá
que outras fábricas de soros no país se modernizem e que venhamos a atender
outros países”, avaliou.
A instituição já
fornece soro para países como Moçambique, na África. Com o aumento da
capacidade produtiva da nova fábrica, o Butantan poderá fazer acordos para o
fornecimento do produto para outros países, como Myanmar, na Ásia – a nação que
registra o maior número de acidentes com animais peçonhentos no mundo –, disse
Kalil.
A expectativa é
que o primeiro lote de soros da nova fábrica seja produzido no final deste ano,
após a unidade fabril passar por uma etapa de qualificação de equipamentos,
infraestrutura e fluxos de processamento, e de certificação pela Anvisa.
A previsão é que
a fábrica esteja em plena operação no início de 2016. “Os padrões de produção e
controle de processos da nova fábrica estão em patamares internacionais”,
afirmou Kalil.
Uma das
principais mudanças implementadas na nova fábrica de soros, que contou com
investimento de R$ 21 milhões, foi no processo de fracionamento de plasma
hiperimune de equinos, obtido pelo Instituto Butantan em uma fazenda
pertencente à instituição, localizada a 50 quilômetros de São Paulo, que possui
800 cavalos, com capacidade de produzir 22 mil litros de plasma hiperimune por
ano.
Anteriormente, o
processo de fracionamento do sangue dos cavalos – em que se separa os
anticorpos produzido pela inoculação do antígeno do veneno de serpentes ou de
aranha, por exemplo – era feito manualmente. Agora, o processo será quase que
totalmente automatizado.
“Esse processo
de separação será muito mais ágil e o nível de controle muito maior”, comparou
Kalil.
Atualmente, o
Instituto Butantan possui um plantel de 45 mil exemplares de aranhas-marrom,
100 armadeiras e cinco mil escorpiões, cujos venenos dão origem a alguns dos
soros produzidos pela instituição.
Os animais serão
acomodados, nos próximos meses, em um novo laboratório de artrópodes que também
acaba de ser construído pela instituição, ao custo de R$ 10 milhões.
Com 700 metros
quadrados (m2), o novo laboratório tem quase o dobro de tamanho das instalações
atuais e possui espaços específicos para criação e manutenção de cada grupo de
artrópodes cujos venenos são usadas para produzir soros, como aranhas-marrom,
armadeira e caranguejeira, além de escorpiões e lacraias.
O prédio também
contempla uma área exclusiva para a entrada de animais provenientes diretamente
da natureza, que permitirá mantê-los em quarentena antes que sejam juntados ao
grupo de sua espécie, reduzindo, assim, o risco de mortalidade e contaminação
de outros exemplares.
A estrutura
permitirá, ainda, que o laboratório receba lagartas do gênero Lonomia para
extrair as cerdas que contêm o veneno usado na produção do soro antilonômico.
“O Butantan foi a primeira instituição no país a produzir o soro para tratar
acidentes causados por esse gênero de lagarta”, disse Kalil.
Pesquisas em
andamento
Atualmente, os
pesquisadores da instituição estão desenvolvendo no âmbito do Instituto
Nacional de Ciência e Tecnologia em Toxinas (INCTTox) – um dos INCTs apoiados pela FAPESP e pelo Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) no Estado de São
Paulo – e do Centro de Toxinas, Imuno-resposta e Sinalização Celular (CeTICS),
um dos CEPIDs apoiados pela FAPESP – um soro antiápico, um antiveneno
para tratar vítimas de múltiplas picadas de abelha.
De acordo com
Kalil, atualmente não há existe um tratamento eficaz no mercado para isso.
Os pesquisadores
da instituição estão trabalhando no desenvolvimento de metodologias analíticas
e no planejamento de produção de três lotes consecutivos para o registro do
produto no Brasil e no exterior.
A previsão é que
o produto esteja disponível no mercado em 2020. “Estima-se que o mercado para
esse soro, só nos Estados Unidos, represente US$ 200 milhões por ano”, disse
Kalil.
Outro grupo de
pesquisadores da instituição também está desenvolvendo, no âmbito de um projeto
apoiado pela FAPESP, anticorpos monoclonais humanos para o tratamento de
tétano.
Os pesquisadores
isolaram linfócitos B de funcionários da instituição que trabalham na linha de
produção de soro anti-tetânico e clonaram o gene da imunoglobulina produzidas
por essas células do sistema imune para produzir anticorpos monoclonais in
vitro, capazes de neutralizar a toxina produzida pelo bacilo C.
tetani.
“Temos três
anticorpos que, quando combinados, são capazes de neutralizar a toxina do
tétano”, disse Kalil. “Isso significa que, em um futuro próximo, não vamos
precisar produzir soro anti-tetânico pela inoculação de antígenos em cavalos.
Será possível produzir anticorpos in vivo”, afirmou.
Elton Alisson |
Agência FAPESP
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