Medida vale para os lotes na
apresentação adulto (tampa roxa) já adquiridos pelo Ministério da Saúde
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, por unanimidade, nesta segunda-feira (10/10) a
autorização para aplicação do prazo de validade de 15 meses aos lotes da vacina
contra a Covid-19 Comirnaty (Pfizer/Wyeth), na apresentação adulto (tampa
roxa), já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, independente do
prazo de validade impresso na embalagem da vacina (9 ou 12 meses). Ou
seja, três meses adicionais para as vacinas rotuladas com validade inicial de
12 meses e seis meses adicionais para aquelas que traziam validade de nove meses.
Justificativa
A aprovação excepcional para
ampliar a validade dos lotes já distribuídos se deu subsidiada pela aprovação
da petição de ampliação de prazo de validade já aprovada pela Gerência de
Produtos Biológicos por meio da Resolução – RE nº 3.049, de 15 de setembro de
2022, DOU nº 178, de 19 de setembro de 2022 e pelos pareceres emitidos pelas
áreas de registro e inspeção sanitária da Agência, também foi considerado que
as medidas indicadas pela empresa Pfizer/Wyeth permitem a manutenção
da rastreabilidade e identificação quanto ao prazo de validade dos lotes já
distribuídos da vacina. Nessa aprovação também está permitido que a empresa
continue a importar lotes da vacina Comirnaty, na apresentação adulto (tampa
roxa), que estejam com prazo de validade inferior a 15 meses impresso na
embalagem e aplique o prazo de validade de 15 meses aprovado pela Anvisa.
A vacina Comirnaty pediátrica
nas apresentações com tampa laranja e vinho não tiveram a ampliação do prazo de
validade e continuam com o prazo aprovado de 12 meses.
Esta aprovação visa a
celeridade na oferta de vacinas à população brasileira.
A empresa é responsável por
manter as informações dos lotes e validades atualizadas junto ao Ministério da
Saúde, profissionais envolvidos na aplicação das vacinas e cidadãos.
A empresa disponibiliza as
informações sobre o prazo de validade dos lotes das vacinas adulta e pediátrica
nos seguintes sítios eletrônicos: - Portal direcionado aos profissionais de
saúde: https://www.comirnatyeducation.com.br/ - Website lnstitucional da Pfizer
direcionado para o público em geral: www.pfizer.com.br
- Serviço de Atendimento ao
Consumidor Fale Pfizer, através do telefone 0800 770 1575.
Por fim, a Anvisa considera em
todas às decisões que as vacinas são aprovadas após a avaliação técnica robusta
e ter demonstração que os seus benefícios globais superam os seus riscos.
As vacinas continuam sendo
essenciais no combate a pandemia, especialmente, em prevenir doenças graves e
morte.
Leia o voto da relatora, Meiruze Freitas e o Extrato de Deliberação da Diretoria Colegiada.
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