Cannabis
entrou para a lista das Denominações Comuns Brasileiras. Regras para importação
de canabidiol e registro de medicamento com maconha não mudam.
A
Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a
inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos,
excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica.
A
atualização da lista é uma rotina da Agência, mas a alteração chamou a atenção
desta vez pela inclusão da Cannabis Sativa L., a maconha.
A
inclusão, no entanto, não altera as regras para importação de medicamentoscom canabidiol ou outros extratos da maconha. A medida
também não é uma autorização ou reconhecimento da Cannabis como
planta medicial. Isso porque a DCB é uma lista de nomes oficiais
para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da
indústria farmacêutica no Brasil.
Como
funciona a lista?
A
lista (DCB) define os nomes oficiais de uma série de substâncias para que a
Anvisa e os fabricantes de medicamentos falem a mesma língua. Se um
fabricante, por exemplo, pedir o registro de um medicamento, as
substâncias precisam aparecer na lista para que o fabricante faça o pedido e a
Anvisa inicie a análise, independentemente do resultado. Ou seja, qualquer
processo só começa a ser analisado se a substância já constar na lista.
Mas
já não existe medicamento com Cannabis registrado no país?
O medicamento
registrado no Brasil é o Mevatyl ®, que contém substâncias extraídas
da Cannabis, mas não a planta em si. Ou seja, o Mevatyl é obtido
a partir de extratos isolados da Cannabis. A planta não estava na
lista DCB ainda.
Com
a publicação, significa que a Cannabis foi reconhecida como
planta medicinal?
Não.
Para que isso aconteça seria necessário que um empresa apresentasse um pedido
para registro de um medicamento feito com a planta em si e isso ainda não
aconteceu. O registro do medicamento não analisa apenas as
substâncias utilizadas, mas todo o processo de extração, síntese e produção do
produto. É isso que vai garantir que o produto gere os efeitos desejados de tratamento.
DCB
é diferente de Farmacopeia?
Sim.
A DCB é apenas a lista de nomes oficiais. A Farmacopeia é um compêndio de
monografias que detalham a forma de fabricação de um medicamento e seus padrões
de qualidade para que possam ser registrados no Brasil.
A
DCB foi atualizada pela resolução RDC 156/2015. Confira a norma.
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