Ultimamente a Anvisa tem
recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um
medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos
“biossimilares”.
A nota de esclarecimento
nº 003/2017, anexa, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do
órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais
orientações gerais ao público.
De acordo com a nota, a troca
de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde
prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade,
eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou
o comparador.
A Agência entende ser
importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos
“biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto
adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento
pós-mercado desses produtos.
Entenda a diferença
Produto biológico comparador –
Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e
segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.
Produto “biossimilar” –
Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por
comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças
clinicamente significativas entre ambos os produtos.
Anexo:
Por: Ascom/Anvisa
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