A Sandoz, divisão da Novartis,
pioneira e líder mundial em biossimilares, anunciou que a Comissão Europeia
(CE) aprovou O etanercepte biossimilar para comercialização na Europa*. O
medicamento foi aprovado para uso em todas as indicações do medicamento de
referência, Enbrel®†2,3.
“A imunologia é uma prioridade
para nós e a aprovação do etanercepte biossimilar, a segunda nesta área
terapêutica em poucas semanas, demonstra claramente nosso compromisso com os
pacientes. Isso também pode ser visto no progresso que estamos fazendo em nosso
portfólio de imunologia com duas recentes aceitações na Europa”, diz Carol
Lynch, Head Global de Biofarmacêuticos da Sandoz.
“Como parte do amplo portfólio
de imunologia da Novartis, o etanercepte biossimilar aumenta ainda mais a
oferta para profissionais de saúde e pacientes na Europa. Espera-se que sua
disponibilidade resulte em mais pacientes sendo tratados com os necessários
produtos biológicos”.
O etanercepte biossimilar foi
aprovado para artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite
anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica), psoríase em placas e
artrite psoriásica, bem como para artrite idiopática juvenil e psoríase em
placas pediátrica. O etanercepte da Sandoz está disponível em uma seringa
pré-preenchida e uma caneta autoinjetora, a SensoReady®, que foi
projetada para dar segurança, conforto e conveniência ao paciente2.
A aprovação da CE baseou-se em
um abrangente programa de desenvolvimento, que gerou dados analíticos,
pré-clínicos e clínicos – incluindo dados farmacocinéticos (PK). O programa
demonstrou que o etanercepte biossimilar equipara-se ao seu medicamento de
referência em termos de segurança, eficácia e qualidade4–6.
A Sandoz está comprometida em
aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade, que melhoram a
vida. É pioneira e líder mundial neste mercado e, agora, com o etanercepte tem
cinco biossimilares aprovados na Europa. A Sandoz tem um portfólio líder neste
tipo de medicamento e planeja lançar mais três biossimilares para os principais
biológicos de oncologia e imunologia até 2020. Como uma divisão do Grupo
Novartis, a Sandoz está bem posicionada para liderar a indústria de
biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento,
produção e comercialização.
Sobre o etanercepte
biossimilar
A aprovação da CE baseou-se em
um abrangente programa de desenvolvimento, incluindo dados analíticos,
pré-clínicos e clínicos, que demonstraram a biossimilaridade frente o
medicamento de referência, Enbrel®. Os ensaios clínicos incluíram:
§
§ Um estudo PK que
demonstrou bioequivalência nos perfis farmacocinéticos do etanercepte
biossimilar e do medicamento de referência e não revelou diferenças clínicas
relevantes em segurança, tolerabilidade e imunogenicidade4.
§
§ O estudo de fase
III EGALITY, que gerou dados confirmatórios de eficácia, segurança e
imunogenicidade. O estudo incluiu três trocas de tratamento entre o medicamento
de referência e o etanercepte biossimilar. Do início até a 52ª semana, tanto
nos braços de tratamento com troca de medicação, quanto nos que mantiveram os
tratamentos iniciais, o EGALITY não demonstrou diferença significativa nas respostas
do Psoriasis Area and Severity Index (PASI) entre o
etanercepte biossimilar e o medicamento de referência5. O objetivo
primário de obter equivalência nas taxas de resposta do PASI 75 na 12ª semana
foi atingido,5-7. O estudo EGALITY também confirmou o perfil de
segurança comparável dos dois medicamentos ao longo de 52 semanas. A
imunogenicidade foi baixa, como esperado no tratamento com etanercepte6.
Sobre a Sandoz
A Sandoz é líder global em
medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso
propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das
pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados
de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo
a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui
aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas
terapêuticas. Em 2016, as vendas da companhia representaram US$ 10,1 bilhões.
No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e
aspiramos atingir um bilhão.
A Sandoz está sediada em
Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.
*Espaço Econômico Europeu (EEE.
O Espaço Econômico Europeu (EEE) prevê a livre circulação de pessoas, bens,
serviços e capitais no mercado interno da União Europeia (UE) entre os seus 28
países-membros, bem como três dos quatro estados-membros da
Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA): Islândia,
Liechtenstein e Noruega.
† Enbrel® é
uma marca registrada da Pfizer na Europa e da Amgen nos EUA.
Referências
1. European Medicines Agency. European public assessment
reports. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar… (link
is external). [Accessed: June 2017].
2. European
Medicines Agency. Erelzi® Summary of Product Characteristics.
3. European Medicines Agency. Enbrel® Summary
of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343
(link is external). [Accessed:
June 2017].
4. von Richter O, et al. GP2015, a proposed etanercept
biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison
of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J
Clin Pharmacol 2016; 83: 732-741.
5. Griffiths C, et al. The EGALITY study: a confirmatory,
randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and
immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator
product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type
psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928-938.
6. Hofmann HP, et al. Characterization and non-clinical
assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator
etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16:
1185-95.
Griffiths C, et al. Poster presented at Psoriasis
2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN), July 2016
[e-poster P222].
Fonte:
Conteúdo.Net, Ray Santos
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