Governo substituiu o Gilenya,
fabricado pela Novartis, pela versão genérica, produzida pela EMS. Ambos fazem
parte da lista de remédios de alto custo. Pacientes enfrentam problemas de
distribuição e, para bancar o tratamento por conta própria, teriam de
desembolsar entre R$ 2.400 e R$ 8.200 por mês. Associação questiona impacto da
troca de produto no meio do tratamento e pede mais organização para eliminar
falhas na entrega periódica.
Pessoas com Esclerose Múltipla
que recebiam pelo Sistema Único de Saúde (SUS) o Gilenya™ (cloridrato de
fingolimode), fabricado pela Novartis, estão preocupadas com a recente troca do
medicamento por sua versão genérica, produzida no Brasil pela EMS e liberada
desde janeiro.
Ambos fazem parte da
distribuição de remédios de alto custo. Para bancar o tratamento por conta
própria, os pacientes teriam de desembolsar entre R$ 7.100 (sete mil e cem
reais) a R$ 8.200 (oito mil e duzentos reais) na compra do Gilenya. O Fingolimode
da EMS, por causa da política nacional de medicamentos genéricos, custa 35%
menos, entre R$ 2.400 (dois mil e quatrocentos reais) e R$ 2.800 (dois mil e
oitocentos reais).
Para o médico Denis Bernardi
Bichuetti, professor adjunto de Neurologia na Universidade Federal de São Paulo
(Unifesp), se o remédio é exatamente igual ao de referência e a aprovação do
genérico fizer com que as falhas de distribuição acabem, será ótimo, mas
mostrar que um comprimido tem a mesma composição química de outro não significa
que eles funcionem da mesma forma.
O neurologista ressalta que
nunca teve acesso a publicações da EMS sobre o genérico do Fingolimode e jamais
recebeu visita de nenhum representante do laboratório para falar sobre o
remédio.
Denis Bernardi Bichuetti é
neurologista e professor adjunto de neurologia na UNIFESP (Universidade Federal
de São Paulo).
“Isso não torna o produto
ineficaz, mas o que prova essa eficácia é o estudo clínico. E demora entre dois
e três anos para comprovar uma possível falha terapêutica com o uso do
genérico”, diz Bichuetti, que comenta sobre a existência de remédios genéricos para
tratamento da Esclerose Múltipla em todo mundo.
“Betaferon foi o primeiro
comercializado no planeta e ele tem vários genéricos. Copaxone também tem
genéricos. No Brasil, o mercado de medicamentos de alto custo é mais complexo
porque depende de distribuição do governo e não de livre prescrição, o que
torna a venda menos competitiva, diferente do que existe, por exemplo, com
antibióticos ou analgésicos”.
Em entrevista à AME
(Amigos Múltiplos pela Esclerose), o gerente de bioequivalência do laboratório
EMS, Maurício Rocha de Magalhães Sampaio, afirma que o remédio é confiável. “A
eficácia do Fingolimode para tratamento da Esclerose Múltipla está comprovada
nos estudos clínicos feitos pelo laboratório que produz o remédio de referência
(Gilenya, da Novartis) e ratificada por nossas pesquisas”.
De acordo com o gerente,
princípio ativo, dose e forma de liberação são correspondentes nos dois
medicamentos. “O genérico é idêntico ao Gilenya. Tem de ser dessa forma. É
obrigatório”, Farmacocinética e farmacodinâmica do Gilenya foram estudadas
durante anos, ressalta Sampaio. “Dessa forma, a EMS não precisa conduzir
estudos clínicos porque a eficácia do remédio já está comprovada”.
Fingolimode integra o
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla.
Imagem: Reprodução
O gerente de bioequivalência
da EMS reforça que os estudos clínicos para fabricação do Gylenia já
comprovaram a eficácia da fórmula. “O que eu preciso comprovar é que a minha
formulação é capaz de liberar o princípio ativo da mesma forma que o remédio de
referência. Eu avalio eficácia e segurança, mas isso já foi provado. O genérico
não é melhor nem pior. Ele tem de ser igual”, afirma Maurício Sampaio.
O laboratório informou à AME
que o produto foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), após todos os rigorosos critérios que avaliam os medicamentos
genéricos no Brasil. “O cloridrato de fingolimode teve comprovada a sua
qualidade e esperada ação terapêutica, podendo substituir o medicamento de
referência indicado nas prescrições médicas e, inclusive, já é consumido em
grande escala”, diz a EMS.
ANVISA RESPONDE – Em
abril deste ano, a AME questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
por meio da Lei de Acesso à Informação, no que diz respeito ao uso do fingolimode
genérico para tratamento da Esclerose Múltipla. A agência respondeu
aproximadamente um mês depois, com envio de um documento de cinco páginas no
qual confirma o registro do produto da EMS no Brasil, após “apresentação de
estudos de bioequivalência”, e ressalta não haver diferença entre o remédio da
Novartis e o genérico para segurança do paciente.
Documento
Na oportunidade, a AME
perguntou se a troca de produto depois do começo do tratamento teria impacto no
resultado. Conforme a resposta da Anvisa, essa substituição, ou
intercambialidade, não alteram o processo, mas a agência alertou para a
necessidade de uma decisão conjunta entre o profissional de saúde e o paciente.
“A prescrição continua a critério médico ou de profissional legalmente
habilitado”.
O preço poderia ser o motivo
para justificar a troca, se essa substituição eliminasse um dos principais
problemas enfrentados pelos pacientes, os atrasos na distribuição. Um estudo do
Observatório da EM, criado pela AME, e divulgado pelo #blogVencerLimites, constatou a falha.
O Fingolimode integra o
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla, assim
como betainterferona, glatiramer, natalizumabe, azatioprina e
metilprednisolona. Todos são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério
da Saúde e fornecidos às secretarias estaduais.
“Essas secretarias têm
responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação
para tratamento das doenças”, informou o ministério. “Cabe ressaltar que as
aquisições são feitas para um período de 12 meses. O financiamento está
previsto na Portaria GM/MS 1554/2013, nos artigos 60 e 70. E a portaria
1554/2013 preconiza que as secretarias ficam responsáveis por encaminhar a
necessidade trimestral de cada medicamento de aquisição centralizada”, explicou
a pasta.
SAIBA MAIS – Por lei, os
medicamentos genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por
testes de bioequivalência realizados em seres humanos – o que garante que serão
absorvidos como os medicamentos de referência – e equivalência farmacêutica,
confirmando que a composição do produto é tão boa quanto a do medicamento de
referência.
Por isso, medicamentos
genéricos são intercambiáveis, ou seja, podem substituir remédios referência
indicados nas prescrições médicas. Os critérios técnicos para registro desses
medicamentos no País são semelhantes aos adotados no Canadá e nos Estados
Unidos, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Desde que
chegaram ao Brasil, no ano 2000, os genéricos sempre foram uma importante
estratégia para ampliação do acesso da população a medicamentos.
Luiz Alexandre Souza Ventura,
Imagem: Divulgação
1 comentários:
Minha filha é portadora de Esclerose Múltipla a 8 anos e esta sem sua medicação Fingolimode.
Não houve regularização até o momento, somos de São Paulo e retiramos a medicação na farmácia de alto custo Maria Zélia, lá não recebemos nenhuma previsão de entrega.
Na ultima sexta 28/09/2018 minha filha teve um surto da doença devido a falta do remédio, ficou internada recebendo pulsoterapia. esta com a saúde em risco devido a ineficiência do SUS, entre outros. Estamos desesperados.
Uma total falta de respeito e descaso com o ser humano.
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