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segunda-feira, 31 de dezembro de 2018

CONITEC - ANVISA E SGTES INDICAM NOVOS MEMBROS


PORTARIA Nº 4.348, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2018

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e
Considerando a alteração da indicação de membro titular e primeiro suplente da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES e membro titular da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC),
resolve:
Art. 1º Alterar a Portaria nº 30/GM/MS, de 6 de janeiro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 6, Seção 2, página 33, no que se refere à designação de membros titulares e suplente, do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que passa a vigorar com a seguinte redação: " I - Ministério da Saúde:
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES:
1. Titular: Marcelo Henrique de Mello
2. Primeiro Suplente: Gilberto Regueira Alves Laranjeiras
3. Segundo Suplente: ......
III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
1. Titular: Marcelo Mário Matos Moreira
2. Primeiro Suplente: .....
3. Segundo Suplente: ......"(NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GILBERTO OCCHI



EDITAL CHAMADA PÚBLICA FINEP-AUTORIDADE NACIONAL DE INOVAÇÃO TECNOLÓGICA DO ESTADO DE ISRAEL (IIA)


Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Financiadora de Estudos e Projetos

EDITAL CHAMADA PÚBLICA FINEP-AUTORIDADE NACIONAL DE INOVAÇÃO TECNOLÓGICA DO ESTADO DE ISRAEL (IIA) - 01/2018
Espécie: Subvenção Econômica à Inovação - Ação orçamentária de Subvenção Econômica Nº 0A29, inserida no Plano Anual de Investimento do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) referente ao exercício 2018, aprovada pelo Conselho Diretor do FNDCT em 20/03/2018, por meio das Resoluções 29 e 30/2018, publicadas no DOU de 23/04/2018. OBJETIVO: Esta Chamada Pública visa selecionar e apoiar empresas brasileiras, em parceria com empresas israelenses, para a execução conjunta de projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação que apresentem alto grau de inovação e significativo risco tecnológico. RECURSOS FINANCEIROS A SEREM CONCEDIDOS: No âmbito desta Chamada Pública serão comprometidos recursos não reembolsáveis de subvenção econômica do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) até o limite de R$ 3.700.000,00 (três milhões e setecentos mil reais). TEMAS APOIADOS: 1) Infraestrutura e construção; 2) Tecnologias financeiras (Fintechs); 3) Equipamentos elétricos, eletrônicos e nanotecnologia; 4) Indústrias química e petroquímica; 5) Indústria aeroespacial e automotiva; 6) Tecnologias de informação e comunicação; 7) Serviços, em especial software, seguros, transporte e educação; 8) Ciência e tecnologia relativas ao ambiente marinho; 9) Agrotecnologia e gestão de recursos hídricos. CRONOGRAMA: Lançamento do Edital: 28/12/2018. Prazo para Apresentação das Propostas: 18/04/2019. Divulgação do Resultado Preliminar: 12/07/2019. Prazo para Interposição de Recurso Administrativo: 26/07/2019. Divulgação do Resultado Final: 30/08/2019. A presente Chamada Pública encontra-se disponível na íntegra no sítio da Finep (www.finep.gov.br).

RONALDO SOUZA CAMARGO
Presidente da Financiadora de Estudos e Projetos



Investimentos privados no setor de infraestrutura do Brasil: oportunidades no âmbito dos acordos internacionais


O Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP), por meio da Secretaria de Assuntos Internacionais (SEAIN), divulga hoje (26/12) o estudo “Investimentos privados no setor de infraestrutura do Brasil: oportunidades no âmbito dos acordos internacionais. 

Este trabalho possibilitou o entendimento mais preciso sobre as dificuldades enfrentadas atualmente no setor de infraestrutura, bem como contribuiu para se fazer uma reflexão mais específica sobre o papel dos acordos internacionais de cooperação na superação desses desafios.

Concluiu-se no estudo que o momento atual é favorável ao incentivo ao investimento estrangeiro por duas razões: (i) o Brasil dispõe de um ambiente de negócios propício à atração de investimentos estrangeiros, o que coloca o país entre os principais destinos de IED no mundo; e (ii) o setor de infraestrutura pode ser considerado pelos investidores como um amplo mercado, com muitas oportunidades de negócios nos diferentes segmentos da infraestrutura brasileira.

Portanto, uma estratégia que enfatize a atração de investimentos estrangeiros de forma mais direcionada às expectativas brasileiras pode se beneficiar bastante dos memorandos bilaterais já firmados.    

Coordenação-Geral de Investimentos Internacionais - COGIN
Secretaria de Assuntos Internacionais - SEAIN
Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão - MPDG

Anexo:



domingo, 30 de dezembro de 2018

PREÇOS CAP DE VENDA AO GOVERNO E O RESSARCIMENTO AOS COFRES PÚBLICOS DOS VALORES DE PIS e COFINS, COBRADOS INDEVIDAMENTE -MS ESTIMA RECUPERAR MAIS DE 100 MILHÕES


Um dos maiores desafios do Governo no âmbito do Sistema Único de Saúde, são as despesas crescentes em face da limitação orçamentária. O Brasil, criou um mecanismo para dar maior eficiência aos recursos empregados em saúde: Coeficiente de Adequação de Preços – CAP, que é o desconto mínimo obrigatório para compras públicas de medicamentos.

ENTENDENDO O COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS – CAP

O valor do CAP é atualizado anualmente pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e o valor vigente é de 20,16% (Comunicado nº 15, de 21 de setembro de 2018).

O CAP é, portanto, um percentual de desconto incidente sobre o Preço Fábrica (PF), resultando no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), que é o preço teto para compras governamentais, a partir do qual se deve iniciar o processo de negociação nos casos em que for aplicável.

Nas compras de medicamentos nacionais/nacionalizados, no mercado interno, o Ministério da Saúde goza de imunidade tributária, também? Ou fica limitado às isenções de ICMS constantes nos convênios do CONFAZ?
Uma das atribuições da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED é assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga tributária, porém não cabe a CMED decidir sobre imunidade tributária.  Dúvidas referentes à isenção de tributos para o Ministério Saúde podem ser dirimidas junto à Advocacia-Geral da União (AGU), órgão competente para assessoramento e orientação dos dirigentes do Poder Executivo Federal.
Quanto a desoneração de PIS e CONFINS, considerando o PF 0% nas situações não contempladas?
A lista de preços divulgada em 25/09/2018, pela CMED no site da ANVISA, foi incluída nova coluna chamada “PMVG Sem Impostos”. Essa coluna deve ser utilizada pela Administração Pública quando o adquirente for isento de todos os tributos que incidem sobre o medicamento e quando a referida aquisição cumprir os critérios para o uso do CAP.

Ministério da Saúde importando medicamentos mediante compra regular, que PMVG, deverá ser utilizado?
I - Caso o Ministério da Saúde tenha imunidade tributária, o preço máximo será:
a) O preço da coluna “PMVG Sem Impostos”, para produtos constantes do rol do Comunicado CMED nº 15, de 31 de agosto de 2017, em cujos preços será aplicado o
Coeficiente de Adequação de Preços – CAP;
b) O preço da coluna “PF Sem Impostos”, para produtos não elencados no rol do Comunicado CMED nº 15, de 31 de agosto de 2017.
II - Caso o Ministério da Saúde não tenha imunidade tributária, o preço máximo será:
a) O “PMVG na alíquota de ICMS de 17%”, para produtos constantes do rol do Comunicado CMED nº 15, de 31 de agosto de 2017, em cujos preços será aplicado o
Coeficiente de Adequação de Preços – CAP;
b) O “PF na alíquota de ICMS de 17%”, para produtos não elencados no rol do Comunicado CMED nº 15, de 31 de agosto de 2017.
Nos casos em que o Ministério da Saúde importa medicamentos para cumprimento de determinação judicial, que PMVG deverá ser utilizado?
III - Para atendimento à demandas judiciais, o preço máximo será:
a) O “PMVG Sem Impostos”, caso o Ministério da Saúde tenha imunidade tributária;
b) O “PMVG na alíquota de ICMS de 17%”, caso o Ministério da Saúde não tenha imunidade tributária.

ATUALIZAÇÃO DO PMVG

No início de dezembro (11) a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED atualizou a lista de PREÇOS MÁXIMOS DE MEDICAMENTOS POR PRINCÍPIO ATIVO, PARA COMPRAS PÚBLICAS e PREÇO FÁBRICA (PF) E PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO (PMVG)

A lista apresenta os preços dos medicamentos ALOPÁTICOS não abrangendo os homeopáticos, fitoterápicos (Resolução CMED nº 5, de 9 de outubro de 2003), Medicamentos de Notificação simplificada, Anestésicos Locais Injetáveis Odontológicos e os Polivitamínicos (Resolução CMED nº 3 de 18 de março de 2010). Produtos esses que foram liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preço mas devem ter seus preços divulgados em revistas especializadas.


Neste caso, é importante ressaltar que apenas o Preço Fábrica encontra-se liberado, devendo o Preço Máximo ao Consumidor atender às margens previstas no art. 4º da Resolução nº 01, de 14 de março de 2016.

O artigo 4º da Resolução nº 3, de 2011, requer regulamentação, pois não é autoaplicável, exceto quando a compra derivar de ordem judicial. Assim, o CAP deverá ser aplicado apenas para parte dos produtos descritos no inciso I, constantes do “Programa de Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”, e para alguns medicamentos referentes ao inciso II, que trata de produtos do “Programa Nacional de DST/AIDS”, listados no anexo do Comunicado nº 9, de 28 de agosto de 2012.

Os demais produtos do Programa de Sangue e Hemoderivados, os Antineoplásicos e Adjuvantes no tratamento do câncer e os classificados nas categorias I, II e V da Resolução nº 2, de 2004 não estão sujeitos à aplicação do CAP, salvo se adquiridos por ordem judicial, ou venham a ser incluídos em novo rol.

Para as aquisições públicas de medicamentos existem em vigor dois tetos máximos de preços: o Preço Fábrica – PF e o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG.
• Preço Fábrica - PF é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro.
• Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG é o resultado da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica – PF [PF* (1-CAP)]. O CAP, regulamentado pela Resolução nº. 3, de 2 de março de 2011, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos
constantes do rol anexo ao Comunicado 6/2013 ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado nº 15/2018 o CAP é de 20,16%.

São esses os preços máximos que devem ser observados, tanto pelos vendedores, como pelos compradores, nas aquisições de medicamentos destinados ao Sistema Único de Saúde – SUS (entes da Administração Pública direta e indireta da União, Estados, Distrito Federal e Municípios).

Utiliza-se o PF como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial, e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3, de 2011.

Já o PMVG, é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013.

Ainda em cumprimento ao citado Acórdão, a Nota Técnica nº 17/2012/DAF/SCTIE/MS determina que, para os medicamentos constantes nos demais convênios relacionados ao setor farmacêutico no âmbito do CONFAZ, citando como os principais Convênios: ICMS 76/94, ICMS 162/94, ICMS 95/98, ICMS 01/99, ICMS 140/01, ICMS 10/02, ICMS 87/02, ICMS 21/03, ICMS 56/05, ICMS 34/06, ICMS161/06 e ICMS 17/07, o Preço Fábrica e o Preço Máximo de Venda ao Governo devem ser calculados aplicando-se a desoneração do imposto.

Acrescenta ainda que, quando houver a recusa de uma empresa produtora de medicamentos, distribuidora, farmácia ou drogaria, em conceder a isenção prevista no Convênio ICMS 87/02, deverá ser encaminhada denúncia, acompanhada de todos os documentos comprobatórios ao Ministério Público Federal e Estadual, para as
medidas judiciais cabíveis.

O PMVG DEVERÁ SER, PORTANTO, UTILIZADO COMO REFERÊNCIA, OBRIGATORIAMENTE, PARA TODOS OS PRODUTOS DESTACADOS PELA SIGLA **CAP**.
PARA AS DEMAIS APRESENTAÇÕES, O PMVG DEVERÁ SER UTILIZADO COMO REFERÊNCIA SOMENTE EM COMPRAS POR FORÇA DE DECISÃO JUDICIAL.
NOS DEMAIS CASOS, DEVERÁ SER UTILIZADO COMO REFERÊNCIA O PREÇO FÁBRICA – PF.

Além dessa facilidade, a lista especifica os Preços Máximos de Venda ao Governo e os Preços Fábrica nas diversas alíquotas de ICMS. Para os medicamentos isentos de ICMS, conforme convênios do CONFAZ ou regulamentação de Laboratórios Oficiais, são disponibilizados apenas os preços na alíquota de ICMS 0%.

O Acórdão Nº 140/2012 - TCU – Plenário, de 1º de fevereiro de 2012 com fulcro no art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU e com fundamento na Cláusula Primeira do Convênio - Confaz 87/2002, determina que o Ministério da Saúde deve orientar os gestores federais, estaduais e municipais acerca da aplicação da isenção do ICMS nas
aquisições de medicamentos, alertando aos entes que as propostas dos licitantes devem contemplar a isenção do tributo.

Na oportunidade, o aludido acórdão, recomendou ainda ao CONFAZ, a alteração do § 6º da Cláusula Primeira do Convênio ICMS 87/02, tendo em vista a inconstitucionalidade do dispositivo, ao afrontar o art. 37, inciso XXI, da Carta Magna, de forma a prever expressamente que as propostas dos licitantes contemplem o preço isento do ICMS e que a competição entre eles considere este valor.

Já o Acórdão TCU 3016/2012, de 8 de novembro de 2012, com fulcro no art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, e com fundamento no art. 15 da Lei 8.666/1993, determina ao Ministério da Saúde que alerte aos gestores públicos estaduais e municipais, quanto à possibilidade de os preços fábrica registrados na Tabela CMED estarem
distorcidos, em patamares significativamente superiores aos praticados, tanto nas compras governamentais, quanto nas vendas à rede privada, TORNANDO-SE IMPRESCINDÍVEL A REALIZAÇÃO DE PESQUISA DE PREÇOS PRÉVIA À LICITAÇÃO, E QUE A AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS POR PREÇOS ABAIXO DO PREÇO-FÁBRICA
REGISTRADO NÃO EXIME O GESTOR DE POSSÍVEIS SANÇÕES.

As pesquisas de preços praticados em licitações podem ser feitas através do Banco de Preços em Saúde do Ministério da Saúde emwww.bps.saude.gov.br

Para maiores informações, recomenda-se a leitura das normas relacionadas a esse assunto: Comunicado nº. 9, de 28 de agosto de 2012, Comunicado nº 3, de 16 de março de 2012 e Resolução nº 3, de 2 de março de 2011.

O campo “Análise Recursal” destina-se a prestar informações sobre produtos cuja análise de preço ainda esteja em curso no âmbito da CMED, tanto em sede de pedido de reconsideração como de recurso ao CTE/CMED.

MINISTÉRIO PRETENDE COBRAR RETROATIVO
Segundo esclarecimentos as orientações atualizadas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre aplicação de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), o Ministério da Saúde estima reduzir R$ 100 milhões, anuais, em compras de medicamentos de alto custo.

A CMED incluiu a categoria “Preço Fábrica Sem Impostos” na tabela de custos de medicamentos, onde além da retirada de ICMS, evidencia os casos de não incidência de PIS/Cofins.

A redução de PIS/Cofins abrange as importações de medicamentos de alto custo, feitas geralmente por decisões da Justiça. Considerando que a regra não aplicada adequadamente, em compras recentes, o Ministério da Saúde, através do Departamento de Logística (DLOG)  está calculando valores, eventualmente, pagos a maior para pedir ressarcimento às empresas.
A polemica da equalização de preços, quando comparados produtos e importados e os que utilizam insumos farmacêuticos ativos locais (IFA) onde há incidência da aplicação de PIS/Cofins, deve ser retomada e regulamentada para evitar novas pendengas tributárias, caso a droga deixe de ser importada, como nos processos de transferência e absorção de tecnologias.

O gasto para a União com a judicialização da saúde supera R$ 1 bilhão anual.

A CMED também tem recebido denúncias de empresas que cobraram indevidamente PIS/Cofins, em vendas para governos.

A potencial cobrança retroativa já gera polemica no segmento.

O tema promete novos encaminhamentos à serem desenvolvidos pelo Ministério da Saúde, e, com a eventual corrida dos interessados na equiparação dos tributos.


WANDERSON KLEBER OLIVEIRA DA FIOCRUZ É INDICADO PARA SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE


Wanderson Kleber Oliveira foi convidado para assumir a Secretaria de Vigilância em Saúde do próximo governo. Segundo informa a repórter Lígia Formenti, do Estadão, Oliveira é epidemiologista, já trabalhou no Ministério da Saúde e faz parte do Centro de Integração de Dados e Conhecimento para a Saúde da Fundação Oswaldo Cruz. Quando integrava o ministério, Oliveira coordenou a área de investigação epidemiológica durante o aparecimento de casos da síndrome congênita associada à zika e atuou também durante os casos de gripe A.

EXPECTATIVA DE VIDA CHEGA A 76 ANOS NO BRASIL E MORTALIDADE INFANTIL CAI


Santa Catarina registra a maior expectativa (79 anos), enquanto Maranhão tem a menor (70)

A expectativa de vida ao nascer subiu no Brasil em 2017, atingindo 76 anos, contra 75,8 anos em 2016, segundo dados divulgados no início de dezembro pelo IBGE. A melhora também foi sentida na taxa de mortalidade infantil, que ficou em 12,8 a cada mil nascidos vivos, contra 13,3 no ano anterior.

A esperança de vida das mulheres chegou a 79,6 anos e continuou maior que a dos homens, que ficou em 72,5. Santa Catarina apresenta a maior esperança de vida (79,4), seguida por Espírito Santo (78,5), Distrito Federal (78,4) e São Paulo (78,4). Além desses, Rio Grande do Sul (78), Minas Gerais (77,5), Paraná (77,4) e Rio de Janeiro (76,5) são os únicos com indicadores superiores à média nacional. No outro extremo, com as menores expectativas, estão Maranhão (70,9) e Piauí (71,2).

A tendência é que esse aumento continue de forma gradual, uma vez que o salto dado no passado foi fruto, sobretudo, de uma forte queda na mortalidade infantil. “Inicialmente, os ganhos se davam pela redução da mortalidade entre os mais jovens, em função da própria natureza dos óbitos. É algo que não necessita de grandes avanços tecnológicos, como a consciência de que é necessário dar água potável para as crianças”, afirma Marcio Minamiguchi, pesquisador do IBGE.

A queda na mortalidade infantil nas últimas sete décadas está amplamente relacionada ao aumento da expectativa de vida. Enquanto a mortalidade infantil caiu de 146,6 (1940) para 12,8 (2017), a esperança de vida foi de 45,5 (1940) para 76 anos (2017).

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sábado, 29 de dezembro de 2018

METAMIZOL: A AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS PUBLICA RECOMENDAÇÕES DE DOSAGEM


A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) recomendou a determinação uniforme da dose única máxima de medicamentos com metamizol oral em 1.000 mg para pacientes a partir de 15 anos de idade, e uma dose máxima diária de 4.000 mg. A EMA também recomenda que a dose diária máxima de metamizol injetável seja determinada em 5.000 mg.

As recomendações vêm após uma análise realizada pelo Comitê para Produtos Medicinais para uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da EMA, mediante solicitação da autoridade reguladora de medicamentos da Polônia que estava preocupada com as diferenças substanciais nas recomendações para o uso do metamizol em diferentes países da UE, tendo em vista os riscos de efeitos colaterais sérios.

A EMA também recomendou harmonizar as orientações referentes às contraindicações para uso durante a gravidez e amamentação. A análise encontrou pouca coisa que pudesse sugerir problemas na gravidez inicial e, doses únicas nos primeiros seis meses poderiam ser aceitáveis se não for possível usar outro analgésico. Contudo, existem algumas evidências de efeitos nos rins e na circulação fetal se o medicamento for usado no último trimestre; portanto, o medicamento não deve ser usado durante este período. Como precaução, recomenda-se que o metamizol não seja usado durante a amamentação.

Univadis Medical News


CERCA DE 40 MILHÕES DE DIABÉTICOS PODEM FICAR SEM INSULINA NO MUNDO EM 2030


Estudo aponta que já existe escassez do produto no Brasil, assim como em mais cinco países

Cerca de 40 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 podem ficar sem acesso à insulina em 2030, alertou um estudo publicado recentemente na revista Lancet: Diabetes and Endocrinology. O problema da insuficiência de insulina afeta principalmente países emergentes. Um estudo anterior revelou que seis países, entre eles o Brasil, já apresentam baixa disponibilidade do remédio.

O motivo para a possível escassez é o crescimento mundial da doença, causado pela epidemia de obesidade que atinge a população. Atualmente o número de diabéticos tipo 2 é de 405,6 milhões de pessoas – das quais 33 milhões já não têm acesso ao medicamento – e estima-se que na próxima década esse número deva subir para 510,8 milhões.

Segundo especialistas, a dificuldade global do acesso ao produto só não é maior porque muitos pacientes diagnosticados com o tipo 2 não necessitam da insulina, que é essencial para a sobrevivência de quem tem o tipo 1.

Um estudo sobre a disponibilidade do produto concluiu que, além do Brasil, há problemas em Bangladesh, Malawi, Nepal, Paquistão e Sri Lanka. Outro problema que afeta a disponibilidade é a má gestão e a distribuição ineficiente. Em Moçambique, por exemplo, 77% da oferta de insulina permanece na capital, resultando em escassez no resto do país.
Medicamentos com alta demanda geralmente se tornam mais acessíveis depois que suas patentes expiram, pois são criados genéricos com preços mais baratos. Porém, no caso da insulina, isso não aconteceu. A explicação está no fato de que ela é mais complexa e difícil de copiar.

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POLITICA NACIONAL DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO, ALTERA DECRETO 2295 DE 4 DE AGOSTO DE 1997, QUE REGULAMENTA ART.24 INCISO IX DA LEI 8666




Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

Institui a Política Nacional de Segurança da Informação, dispõe sobre a governança da segurança da informação, e altera o Decreto nº 2.295, de 4 de agosto de 1997, que regulamenta o disposto no art. 24, caput, inciso IX, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e dispõe sobre a dispensa de licitação nos casos que possam comprometer a segurança nacional.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alínea “a”, da Constituição, 
DECRETA
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS 
Art. 1º  Fica instituída a Política Nacional de Segurança da Informação - PNSI, no âmbito da administração pública federal, com a finalidade de assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação a nível nacional.
Art. 2º  Para os fins do disposto neste Decreto, a segurança da informação abrange:
I - a segurança cibernética;
II - a defesa cibernética;
III - a segurança física e a proteção de dados organizacionais; e
IV - as ações destinadas a assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação. 
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS 
Art. 3º  São princípios da PNSI:
I - soberania nacional;
II - respeito e promoção dos direitos humanos e das garantias fundamentais, em especial a liberdade de expressão, a proteção de dados pessoais, a proteção da privacidade e o acesso à informação;
III - visão abrangente e sistêmica da segurança da informação;
IV - responsabilidade do País na coordenação de esforços e no estabelecimento de políticas, estratégias e diretrizes relacionadas à segurança da informação;
V - intercâmbio científico e tecnológico relacionado à segurança da informação entre os órgãos e as entidades da administração pública federal;
VI - preservação do acervo histórico nacional;
VII - educação como alicerce fundamental para o fomento da cultura em segurança da informação;
VIII - orientação à gestão de riscos e à gestão da segurança da informação;
IX - prevenção e tratamento de incidentes de segurança da informação;
X - articulação entre as ações de segurança cibernética, de defesa cibernética e de proteção de dados e ativos da informação;
XI - dever dos órgãos, das entidades e dos agentes públicos de garantir o sigilo das informações imprescindíveis à segurança da sociedade e do Estado e a inviolabilidade da intimidade da vida privada, da honra e da imagem das pessoas; 
XII - need to know para o acesso à informação sigilosa, nos termos da legislação;
XIII - consentimento do proprietário da informação sigilosa recebida de outros países, nos casos dos acordos internacionais;
XIV - cooperação entre os órgãos de investigação e os órgãos e as entidades públicos no processo de credenciamento de pessoas para acesso às informações sigilosas;
XV - integração e cooperação entre o Poder Público, o setor empresarial, a sociedade e as instituições acadêmicas; e
XVI - cooperação internacional, no campo da segurança da informação. 
CAPÍTULO III
DOS OBJETIVOS 
Art. 4º  São objetivos da PNSI:
I - contribuir para a segurança do indivíduo, da sociedade e do Estado, por meio da orientação das ações de segurança da informação, observados os direitos e as garantias fundamentais;
II - fomentar as atividades de pesquisa científica, de desenvolvimento tecnológico e de inovação relacionadas à segurança da informação;
III - aprimorar continuamente o arcabouço legal e normativo relacionado à segurança da informação;
IV - fomentar a formação e a qualificação dos recursos humanos necessários à área de segurança da informação;
V - fortalecer a cultura da segurança da informação na sociedade;
VI - orientar ações relacionadas a:
a) segurança dos dados custodiados por entidades públicas;
b) segurança da informação das infraestruturas críticas;
c) proteção das informações das pessoas físicas que possam ter sua segurança ou a segurança das suas atividades afetada, observada a legislação específica; e
d) tratamento das informações com restrição de acesso; e
VII - contribuir para a preservação da memória cultural brasileira. 
CAPÍTULO IV
DOS INSTRUMENTOS
Art. 5º  São instrumentos da PNSI:
I - a Estratégia Nacional de Segurança da Informação; e
II - os planos nacionais.
Art. 6º  A Estratégia Nacional de Segurança da Informação conterá as ações estratégicas e os objetivos relacionados à segurança da informação, em consonância com as políticas públicas e os programas do Governo federal, e será dividida nos seguintes módulos, entre outros, a serem definidos no momento de sua publicação:
I - segurança cibernética;
II - defesa cibernética;
III - segurança das infraestruturas críticas;
IV - segurança da informação sigilosa; e
V - proteção contra vazamento de dados.
Parágrafo único.  A construção da Estratégia Nacional de Segurança da Informação terá a ampla participação da sociedade e dos órgãos e das entidades do Poder Público.
Art. 7º  Os planos nacionais de que trata o inciso II do caput do art. 5º conterão:
I - o detalhamento da execução das ações estratégicas e dos objetivos da Estratégia Nacional de Segurança da Informação;
II - o planejamento, a organização, a coordenação das atividades e do uso de recursos para a execução das ações estratégicas e o alcance dos objetivos da Estratégia Nacional de Segurança da Informação; e
III - a atribuição de responsabilidades, a definição de cronogramas e a apresentação da análise de riscos e das ações de contingência que garantam o atingimento dos resultados esperados.
Parágrafo único.  Os planos nacionais serão divididos em temas e designados a um órgão responsável, conforme estabelecido na Estratégia Nacional de Segurança da Informação. 
CAPÍTULO V
DO COMITÊ GESTOR DA SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO
Art. 8º  Fica instituído o Comitê Gestor da Segurança da Informação, com atribuição de assessorar o Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República nas atividades relacionadas à segurança da informação.
Art. 9º  O Comitê será composto por um representante titular e respectivo suplente indicados pelos seguintes órgãos:
I - Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, que o coordenará;
II - Casa Civil da Presidência da República;
III - Ministério da Justiça;
IV - Ministério da Segurança Pública;
V - Ministério da Defesa;
VI - Ministério das Relações Exteriores;
VII - Ministério da Fazenda;
VIII - Ministério dos Transportes, Portos e Aviação Civil;
IX - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
X - Ministério da Educação;
XI - Ministério da Cultura;
XII - Ministério do Trabalho;
XIII - Ministério do Desenvolvimento Social;
XIV - Ministério da Saúde;
XV - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
XVI - Ministério de Minas e Energia;
XVII - Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão;
XVIII - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
XIX - Ministério do Meio Ambiente;
XX - Ministério do Esporte;
XXI - Ministério do Turismo;
XXII - Ministério da Integração Nacional;
XXIII - Ministério das Cidades;
XXIV - Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União;
XXV - Ministério dos Direitos Humanos;
XXVI - Secretaria-Geral da Presidência da República;
XXVII - Secretaria de Governo da Presidência da República;
XXVIII - Advocacia-Geral da União; e
XXIX - Banco Central do Brasil.
§ 1º  Os membros do Comitê serão indicados pelos titulares dos órgãos mencionados no caput, no prazo de dez dias, contado da data de publicação deste Decreto, e serão designados em ato do Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, no prazo de vinte dias, contado da data de publicação deste Decreto.
§ 2º  A indicação do membro titular dos órgãos mencionados no caput recairá no gestor de segurança da informação de que trata o inciso III do caput do art. 15, e o respectivo suplente deverá ocupar cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores, de nível 4 ou superior, ou equivalente.
§ 3º  Os membros titulares do Comitê serão substituídos pelos respectivos suplentes, em suas ausências ou impedimentos.
§ 4º  A participação no Comitê será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
§ 5º  No prazo de noventa dias, contado da data de publicação deste Decreto, será aprovado regimento interno para dispor sobre a organização e o funcionamento do Comitê.
Art. 10. O Comitê se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, por convocação de seu Coordenador.
§ 1º  As reuniões do Comitê ocorrerão, em primeira convocação, com a presença da maioria simples de seus membros ou, quinze minutos após a hora estabelecida, em segunda convocação, com a presença de, no mínimo, um terço de seus membros.
§ 2º  O Comitê poderá instituir grupos de trabalho ou câmaras técnicas para tratar de temas específicos relacionados à segurança da informação e poderá convidar representantes do setor público ou privado e especialistas com notório saber.
§ 3º  A composição, o funcionamento e as competências dos grupos de trabalho ou câmaras técnicas serão estabelecidos pelo Comitê.
§ 4º  As deliberações do Comitê serão aprovadas pela maioria simples dos membros presentes e o Coordenador, além do voto regular, terá o voto de desempate.
Art. 11.  O Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República prestará o apoio técnico e administrativo necessário ao Comitê. 
CAPÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS
Seção I
Do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República 
Art. 12.  Compete ao Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, nos temas relacionados à segurança da informação, assessorado pelo Comitê Gestor da Segurança da Informação:
I - estabelecer norma sobre a definição dos requisitos metodológicos para a implementação da gestão de risco dos ativos da informação pelos órgãos e pelas entidades da administração pública federal;
II - aprovar diretrizes, estratégias, normas e recomendações;
III - elaborar e implementar programas sobre segurança da informação destinados à conscientização e à capacitação dos servidores públicos federais e da sociedade;
IV - acompanhar a evolução doutrinária e tecnológica, em âmbito nacional e internacional;
V - elaborar e publicar a Estratégia Nacional de Segurança da Informação, em articulação com o Comitê Interministerial para a Transformação Digital, criado pelo Decreto nº 9.319, de 21 de março de 2018;
VI - apoiar a elaboração dos planos nacionais vinculados à Estratégia Nacional de Segurança da Informação;
VII - estabelecer critérios que permitam o monitoramento e a avaliação da execução da PNSI e de seus instrumentos;
VIII - propor a edição dos atos normativos necessários à execução da PNSI; e
IX - estabelecer os requisitos mínimos de segurança para o uso dos produtos que incorporem recursos de segurança da informação, de modo a assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação e garantir a interoperabilidade entre os sistemas de segurança da informação, ressalvadas as competências específicas de outros órgãos.
Parágrafo único.  Nas hipóteses de que trata o inciso IX do caput, quando se tratar de competência de outro órgão, caberá ao Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República propor as atualizações referentes à segurança da informação. 
Seção II
Do Ministério da Defesa
Art. 13.  Ao Ministério da Defesa compete:
I - apoiar o Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República nas atividades relacionadas à segurança cibernética; e
II - elaborar as diretrizes, os dispositivos e os procedimentos de defesa que atuem nos sistemas relacionados à defesa nacional contra ataques cibernéticos. 
Seção III
Do Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União
Art. 14.  Ao Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União compete auditar a execução das ações da Política Nacional de Segurança da Informação de responsabilidade dos órgãos e das entidades da administração pública federal.

Seção IV
Dos órgãos e das entidades da administração pública federal
Art. 15.  Aos órgãos e às entidades da administração pública federal, em seu âmbito de atuação, compete:
I - implementar a PNSI;
II - elaborar sua política de segurança da informação e as normas internas de segurança da informação, observadas as normas de segurança da informação editadas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
III - designar um gestor de segurança da informação interno, indicado pela alta administração do órgão ou da entidade;
IV - instituir comitê de segurança da informação ou estrutura equivalente, para deliberar sobre os assuntos relativos à PNSI;
V - destinar recursos orçamentários para ações de segurança da informação;
VI - promover ações de capacitação e profissionalização dos recursos humanos em temas relacionados à segurança da informação;
VII - instituir e implementar equipe de tratamento e resposta a incidentes em redes computacionais, que comporá a rede de equipes formada pelos órgãos e entidades da administração pública federal, coordenada pelo Centro de Tratamento de Incidentes de Redes do Governo do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
VIII - coordenar e executar as ações de segurança da informação no âmbito de sua atuação;
IX - consolidar e analisar os resultados dos trabalhos de auditoria sobre a gestão de segurança da informação; e
X - aplicar as ações corretivas e disciplinares cabíveis nos casos de violação da segurança da informação.
§ 1º  O comitê de segurança da informação interno de que trata o inciso IV do caput será composto por:
I - o gestor da segurança da informação do órgão ou da entidade, de que trata o inciso III do caput, que o coordenará;
II - um representante da Secretaria-Executiva ou da unidade equivalente do órgão ou da entidade;
III - um representante de cada unidade finalística do órgão ou da entidade; e
IV - o titular da unidade de tecnologia da informação e comunicação do órgão ou da entidade.
§ 2º  Os membros do comitê de segurança da informação interno de que tratam os incisos II e III do § 1º deverão ocupar cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores, de nível 5 ou superior, ou equivalente.
§ 3º  O comitê de segurança da informação interno dos órgãos e das entidades da administração pública federal tem as seguintes atribuições:
I - assessorar na implementação das ações de segurança da informação;
II - constituir grupos de trabalho para tratar de temas e propor soluções específicas sobre segurança da informação;
III - propor alterações na política de segurança da informação interna; e
IV - propor normas internas relativas à segurança da informação.
Art. 16.  Os órgãos e as entidades da administração pública federal editarão atos para definir a forma de funcionamento dos respectivos comitês de segurança da informação, observado o disposto neste Decreto e na legislação.
Art. 17.  Compete à alta administração dos órgãos e das entidades da administração pública federal a governança da segurança da informação, e especialmente:
I - promover a simplificação administrativa, a modernização da gestão pública e a integração dos serviços públicos, especialmente aqueles prestados por meio eletrônico, com vistas à segurança da informação;
II - monitorar o desempenho e avaliar a concepção, a implementação e os resultados da sua política de segurança da informação e das normas internas de segurança da informação;
III - incorporar padrões elevados de conduta para a garantia da segurança da informação e orientar o comportamento dos agentes públicos, em consonância com as funções e as atribuições de seus órgãos e de suas entidades;
IV - planejar a execução de programas, de projetos e de processos relativos à segurança da informação;
V - estabelecer diretrizes para o processo de gestão de riscos de segurança da informação;
VI - observar as normas que estabelecem requisitos e procedimentos para a segurança da informação publicadas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
VII - implementar controles internos fundamentados na gestão de riscos da segurança da informação;
VIII - instituir um sistema de gestão de segurança da informação;
IX - implantar mecanismo de comunicação imediata sobre a existência de vulnerabilidades ou incidentes de segurança que impactem ou possam impactar os serviços prestados ou contratados pelos órgãos da administração pública federal; e
X - observar as normas e os procedimentos específicos aplicáveis, implementar e manter mecanismos, instâncias e práticas de governança da segurança da informação em consonância com os princípios e as diretrizes estabelecidos neste Decreto e na legislação.
§ 1º O planejamento e a execução de programas, de projetos e de processos relativos à segurança da informação de que trata o inciso IV do caput serão orientados para:
I - a utilização de recursos criptográficos adequados aos graus de sigilo exigidos no tratamento das informações e as restrições de acesso estabelecidas para o compartilhamento das informações, observada a legislação;
II - o aumento da resiliência dos ativos de tecnologia da informação e comunicação e dos serviços definidos como estratégicos pelo Governo federal;
III - a contínua cooperação entre as equipes de resposta e de tratamento de incidentes de segurança na administração pública federal direta, autárquica e fundacional e o Centro de Tratamento de Incidentes de Redes do Governo do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República; e
IV - a priorização da interoperabilidade de tecnologias, processos, informações e dados, com a promoção:
a) da integração e do compartilhamento dos ativos de informação do Governo federal ou daqueles sob sua custódia;
b) da uniformização e da redução da fragmentação das bases de informação de interesse do Governo federal e da sociedade;
c) da integração e do compartilhamento das redes de telecomunicações da administração pública federal direta, autárquica e fundacional; e
d) da padronização da comunicação entre sistemas.
§ 2º  O sistema de gestão de segurança da informação de que trata o inciso VIII do caput identificará as necessidades da organização quanto aos requisitos de segurança da informação e implementará o processo de gestão de riscos de segurança da informação.
Art. 18.  Os órgãos e as entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional, nos atos administrativos que envolvam ativos de tecnologia da informação, sem prejuízo dos demais dispositivos legais, incorporarão as normas de segurança da informação estabelecidas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República e os normativos de gestão de tecnologia da informação e comunicação e de segurança da informação do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão.

CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19.  O Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República editará, no prazo de noventa dias, contado da data de publicação deste Decreto, glossário com a definição dos termos técnicos e operacionais relativos à segurança da informação, que será utilizado como referência conceitual para as normas e os regulamentos relacionados à segurança da informação.
Art. 20.  O Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República poderá expedir atos complementares necessários à aplicação deste Decreto.
Art. 21.  O Decreto nº 2.295, de 4 de agosto de 1997, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 1º  .........................................................................................................................
.............................................................................................................................................
III - aquisição de equipamentos e contratação de serviços técnicos especializados para as áreas de inteligência, de segurança da informação, de segurança cibernética, de segurança das comunicações e de defesa cibernética.
.....................................................................................................................................” (NR)
Art. 22.  Ficam revogados:
Art. 23.  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 26 de dezembro de 2018; 197º da Independência e 130º da República. 
MICHEL TEMER
Sergio Westphalen Etchegoyen
Este texto não substitui o publicado no DOU de 27.12.2018



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