O medicamento Sotrovimabe é
injetável e de uso restrito a hospitais, mas indicado para casos leves e
moderados da doença.
A Diretoria Colegiada
da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira
(8/9), a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em
caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe. Esse é o
quinto medicamento autorizado no Brasil para
tratamento da Covid-19, sendo o quarto em uso emergencial.
O Sotrovimabe é um anticorpo
monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico
de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do
Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas
células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a
seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a
atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.
O pedido de autorização
emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa
GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos
(GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária (GGMON).
“Apesar dos esforços para
ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes
de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações”, afirmou a
diretora da Anvisa e relatora do processo, Meiruze Freitas. “A autorização de
mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em
especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que
circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade
de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”, completou.
No cenário internacional, a
agência reguladora norte-americana (Food and Drug
Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já
autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer
científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a
Covid-19.
- Veja o voto completo da diretora Meiruze Freitas.
- Veja a
apresentação da GGMED.
- Veja a apresentação da GGMON.
- Veja a apresentação da GGFIS.
Indicação e restrições
O Sotrovimabe é indicado para
o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes
com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de
progressão para o estágio grave da doença.
O medicamento é de uso
restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose
recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa
O Sotrovimabe não
está indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitem de
oxigenoterapia ou que precisem de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: covid-19medicamentosotrovimabeautorização emergencial
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