Resolução trata de um grupo de
substâncias descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, sujeitas a controle
especial.
A Anvisa publicou, nesta
terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do
controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a
monitoramento especial.
De acordo com a norma,
a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas
medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas
ficarão sujeitas à Notificação de Receita "B2", documento
necessário para a dispensação de fármacos controlados.
De acordo com a Agência, são
consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam
na lista "B2" e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial no país.
A Notificação de Receita
"B2", de cor azul, impressa por um profissional ou
instituição, terá validade de 30 dias, contados a partir da sua emissão.
Essa validade se restringirá à Unidade Federativa (UF) que
concedeu a numeração. Além do estabelecido na resolução, aplicam-se à
Notificação de Receita "B2" todas as disposições vigentes relativas
ao preenchimento da Notificação de Receita "B”.
A norma veda
a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais
medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com
finalidade exclusiva de tratamento da obesidade e que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com os
seguintes produtos:
- ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos,
hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
- simpatolíticos
ou parassimpatolíticos.
A RDC 538/2021 entrará em
vigor no dia 1º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos
normativos: RDC
58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016.
Confira
a íntegra da RDC 538/2021.
Anvisa
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