DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/10/2022 | Edição: 192 | Seção: 1 | Página: 62
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE
Nº 3.293, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de
Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o
art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA
PAIXÃO DIAS
Empresa: APSEN FARMACEUTICA
S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
Produto - Apresentação (Lote):
UNOPROST - 4 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 (20100099; 20100100; 20100399;
20110114; 20110277; 20110278; 21020035; 21030157; 21030195; 21030391; 21040442;
21050014; 21050548; 21060345; 21060346; 21070283; 21070292; 21010208; 21050454;
21010081);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4579067/22-1
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Uso
Motivação: Comprovação da
fabricação dos lotes dos medicamentos supracitados, com utilização de
excipientes que passaram pela empresa prestadora de serviços Micro Service
Indústria Química Ltda., onde verificou-se descumprimento de requisitos mínimos
de Boas Práticas de Fabricação, que culminaram na interdição do estabelecimento
pela possibilidade de contaminação e contaminação cruzada. Esta medida
preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei 6.360/1976 e na RDC nº
625/2022.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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