DIRETORIA
COLEGIADA – DICOL
REUNIÃO
ORDINÁRIA INTERNA ROI 004/2017
PAUTA
DA REUNIÃO
O
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem o decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da
Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 21 de julho de
2015, a Portaria GM/MS 1.016, de 20 de julho de 2015, publicada no DOU de 21 de
julho de 2015 e tendo e em vista o disposto art. 12 da RDC 61, de 03 de
fevereiro de 2016, publicada no DOU de 5 de fevereiro de 2016, e da RDC 46, de
22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015 e de acordo
com a Portaria 616, de 24 de abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para
Reunião Ordinária Interna:
ROI:
004/2017
Data:
11.04.2017
Horário: 09:00
Local:
Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Bloco E, térreo.
Participantes:
Diretores,
Adjuntos, Procurador e Ouvidora.
PAUTA:
4.4
Outros Assuntos de Regulação:
4.4.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação
do GT que trata da consolidação do entendimento da Anvisa quanto a juntada de
documentos relativos aos Estudos de Bioequivalência em fase recursal (RDC nº
05/2014).
Área:
Diges Reunião anterior: ROI 002/2017 (item 4.4.2): - A Diretoria Colegiada
tomou conhecimento da apresentação realizada pela Gerente-Geral de Medicamentos
e Produtos Biológicos (GGMED), Patricia Ferrari Andreotti, discutiu o assunto e
decidiu, por unanimidade, que as Diretorias devem se aprofundar sobre o tema e
pauta-lo para deliberação da Diretoria Colegiada.
6.1.3
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação
e discussão sobre os Projetos P1 (aperfeiçoamento dos procedimentos de registro
de produtos em alinhamento com as melhores práticas regulatórias
internacionais) e P2 (aperfeiçoamento dos procedimentos de inspeção sanitária
em alinhamento com as melhores práticas internacionais), do Planejamento
Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa). Reunião anterior: ROI 003/2017
(item 6.1.3): - Mantido em Pauta para a Próxima Reunião Ordinária Interna.
6.1.4
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Processo
nº 25351.973171/2016-23
Apresentação
do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 866, de 11
de abril de 2016, com o objetivo de estabelecer os critérios para atuação dos
servidores ocupantes do cargo de Técnico em regulação e Vigilância Sanitária em
atividades de inspeção e fiscalização.
6.1.5
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente:
169083/15-3
Manifestação
da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao
ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas
embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área:
GGMED
6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente:
0389875/15-0
Manifestação
da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de
23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente:
1230199/16-0
Manifestação
da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de
23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor
sobre cosméticos orgânicos.
Área:
GGCOS
6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente:
2272836/16-8
Manifestação
da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de
20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não
passíveis de reprocessamento.
Área:
GGTPS
6.1.9
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Proposta
de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área:
GGREG
6.1.10
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo:
25351.588398/2015-77
Proposta
de Orientação de Serviço para elaboração e aprovação de Guias.
Área:
GGREG
6.1.11
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação
do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137,
de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de
elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em
atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.
6.2
Acordos de Cooperação/Apoio Institucional e/ou Financeiro:
6.2.1
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Processo:
25351.521479/2016-94
Expediente:
533339/16-3
Ementa:
Trata-se de Celebração de Termo de Cooperação Técnica e Operacional entre
Anvisa e Instituto Nacional de Tecnologia – INT para a realização de análises
de produtos derivados do tabaco e de produtos para a saúde. Reunião anterior:
Transferido do CD_DN 196/2017 para apreciação em reunião presencial por
solicitação do Diretor José Carlos Magalhães Moutinho. Circuito encerrado em
30/03/2017.
Anexo:
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