Pioneiro no Brasil, o programa de ensaios de
desgaste em próteses ortopédicas de quadril e joelho, desenvolvido pelo
Inmetro, está concluindo uma importante etapa, com os primeiros resultados de
ensaio de próteses de joelho.
Iniciado há dez anos no Laboratório de Biomateriais
e Tribologia (Labit), integrante da Divisão de Metrologia de Materiais
(Dimci/Dimat), o programa teve como primeiros passos o estabelecimento de
procedimentos de ensaio para avaliação do nível de desgaste de próteses de
quadril em laboratório, tendo gerado diversos resultados com próteses nacionais
desde então.
A iniciativa tem como compromisso fornecer suporte
à indústria brasileira, pois os resultados obtidos pelo Inmetro auxiliam os fabricantes
na análise pré-clinica dos seus produtos. Além disso, o banco de dados formado
pelo Instituto tem como papel servir de referência para novos desenvolvimentos
de próteses, com materiais mais resistentes e de maior qualidade. As ações
voltadas ao desenvolvimento de próteses mais duráveis impactam diretamente o
bem-estar de pessoas que necessitam de próteses para substituir articulações
danificadas. Implantes fabricados com materiais que desgastam menos minimizam o
risco de recirurgia para o paciente.
Ensaio de próteses de joelho no Laboratório de
Biomateriais e Tribologia (Labit)
“O diferencial dos estudos conduzidos no Inmetro é
a preocupação com a utilização de critérios com base metrológica em cada um dos
processos de medição oferecidos à sociedade. No caso da medição do desgaste das
próteses de quadril, um resultado confiável depende de uma avaliação adequada.
Isto é feito por meio de ensaios criteriosamente executados, que são
padronizados e harmonizados internacionalmente. Desta forma, o resultado de
desgaste pode ser comparado com padrões internacionais, possibilitando assim verificar
a compatibilidade do nível de desgaste do produto com a devida confiança”,
comenta Marcia Maru, pesquisadora do Labit.
Uma forma de garantir a atualização contínua do
conhecimento das melhores práticas de avaliação-padrão de próteses, adotadas por
grandes laboratórios do mundo, é a participação em fóruns nacionais e
internacionais de normalização. O Inmetro vem atuando nestes fóruns através das
ações do pesquisador do Labit, Rafael Trommer, que coordena a Comissão da ABNT
que trata das normas brasileiras de Materiais para Implantes. “Além de
coordenar a comissão da ABNT, também trabalhamos ativamente na elaboração e
revisão das normas do Comitê da ISO/TC 150 Implants for Surgery.
Além disso, representamos o Brasil no subcomitê da ASTM F04 Medical and
Surgical Materials and Devices. A participação nos comitês é importante
para estabelecer relações com os melhores do mundo na área de fabricação,
especificações de produtos e métodos de ensaio de todos os tipos de implantes”,
diz Rafael.
Os equipamentos do Labit simulam as condições de
funcionamento das próteses no corpo humano. Nos ensaios, são aplicados
movimentos de caminhada e carga equivalente ao peso corporal de um paciente, e
temperatura em torno de 37 graus Celsius. A cada 500 mil ciclos (cada ciclo
corresponde a um passo de um segundo), o equipamento é parado para que a massa
das amostras seja medida (a perda de massa é um dos indicadores de desgaste).
Um milhão de ciclos de funcionamento, ao longo de 12 dias, representam um ano
de simulação de um usuário caminhando 40 minutos diários com a prótese. De
acordo com normas internacionais, o ensaio deve ser executado até completar
pelo menos cinco milhões de ciclos, o que representa em média cinco anos de uso
da prótese pelo paciente.
Dos ensaios com próteses de quadril, o Inmetro já
dispõe de um banco de dados com resultados de desgaste de insertos acetabulares
de UHMWPE ensaiados com cabeças femorais de aço inoxidável e de liga de
cobalto-cromo. Mais recentemente, o Instituto está ensaiando próteses de
quadril nacionais que empregam materiais com tecnologia mais avançada, em que a
cabeça femoral é de cerâmica e o inserto acetabular de UHMWPE reticulado, que
possivelmente irão apresentar níveis de desgaste menores do que os materiais
convencionais.
Agora o Inmetro também analisa os primeiros dados
obtidos com um ensaio de próteses de joelho, tendo completado os primeiros dois
milhões de ciclos. As próteses são de aço inoxidável (componente femoral), e de
polietileno de ultra-alto peso molecular, ou UHMWPE (inserto tibial). O ensaio
é complexo, pois a simulação dos movimentos da prótese depende da correta
simulação dos ligamentos do joelho.
O Instituto está desenvolvendo, ainda, um
procedimento para medir e quantificar as partículas resultantes do desgaste das
próteses, que podem, eventualmente, causar inflamações em tecidos no entorno do
quadril e do joelho, levando à necessidade de uma nova cirurgia.
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