Guia harmoniza melhores
práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao
cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação.
O documento expressa o
entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte
dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos
biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados,
estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta
finalidade.
O Guia é uma
orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações
relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de
transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos
biológicos.
A validação da cadeia de
transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções de
Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010 e 49/2011, que tratam
do registro e alterações pós-registro de produtos biológicos,
respectivamente.
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