O
Butantan, Instituição de pesquisa do Estado de São Paulo firma acordo com a
indústria farmacêutica americana, Merck Sharp & Dohme, para troca de
informações e colaboração mútua sobre processos de produção e ensaios clínicos
da vacina tetra viral contra dengue.
O
Butantan e a farmacêutica americana MSD assinaram, no início desta tarde desta
quarta-feira(12), um acordo de transferência mutua de conhecimento cientifico
para complementação do desenvolvimento dos testes clínicos da Fase 3,
multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo que avalia uma dose única,
para produção de uma vacina contra a dengue, eficaz contra as quatro variedades
de vírus causadores da doença.
A
foto registra o momento da assinatura da parceria, pela Secretaria de Saúde, o
Marco Antônio Zago, atual presidente da FAPESP, pelo Butantan, Dimas Tadeu
Covas e pela MSD o vice-presidente de vacina, Michael Nally, que veio ao Brasil
com o Time técnico que já atua nos outros projetos.
As
duas Instituições desenvolveram a vacina baseados em uma formulação criada pelo
National Institutes of Health (NIH) nos Estados Unidos. Os centros de pesquisa
do NIH conseguiram modificar cepas de todos os quatro sorotipos do vírus da
dengue para uso como base de uma vacina. Estas cepas virais atenuadas diferem
suficientemente do vírus para não causar a doença e são capazes não apenas de
desencadear proteção através de anticorpos, mas também de estimular células
específicas do sistema imunológico que preservam a memória da infecção pela
dengue.
Inicialmente
uma formulação líquida congelada, destas cepas - ainda não uma vacina pronta
para o mercado - foi testada experimentalmente pelo NIH em animais e humanos.
Os resultados foram satisfatórios. A vacina desenvolvida pelo Instituto
Butantan com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo –
FAPESP, Ministério da Saúde e BNDES, atualmente está na última fase dos ensaios
clínicos envolvendo seres humanos, com a participação de 17.000 voluntários.
Por
outro lado, a mesma vacina desenvolvida pela MSD está em ensaios clínicos de
fase I, envolvendo um pequeno grupo de participantes. A cooperação entre as
duas Instituições, retomou o curso a partir de 2010, no último ano de gestão do
então ministro da saúde, José Gomes Temporão, quando iniciamos o longo período
de desagravo nas relações entre a MSD e o Brasil, por conta da licença
compulsória do Efavirenz. Decorridos praticamente 9 anos, desde quando se falou
pela primeira vez em uma potencial parceria para produção da vacina contra o
HPV, seguida que em paralelo pela vacina contra hepatite A, trajetória que
culmina hoje com esta nova e gratificante cooperação que já nasce vitoriosa.
A
parceria se consolidou a partir do anúncio da Projeto de Desenvolvimento
Produtivo – PDP das vacinas contra o HPV e Hepatite A, e, se transformou em uma
das, se não a mais importante transferência de tecnologia efetivamente em curso
no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde. Por essa razão, a MSD
pagará ao Butantan US $ 101 milhões pelo acesso a informações sobre o processo
de produção de vacinas e os ensaios clínicos em andamento até que os parceiros
atinjam o mesmo nível de desenvolvimento. A partir de então, eles colaborarão
livremente, embora cada parceiro possa vir a produzir sua própria vacina.
É
uma relação ganha-ganha, na qual a MSD poderá acelerar seu programa de
desenvolvimento graças ao avançado estágio dos estudos clínicos, já realizados
pelo Butantan, que por sua vez recebe como compensação investimentos superiores
aos 100 Milhões de Dólares Americanos que permitirão acelerar a conclusão dos
estudos clínicos que permitirão o registro sanitário da vacina na ANVISA.
Sobre
as Patentes
O
acordo também permite o licenciamento exclusivo pela MSD de patentes
relacionadas à vacina brasileira, mesmo que não venha a utilizá-las total ou
parcialmente, em contrapartida as patentes eventualmente obtidas pela MSD
igualmente serão disponibilizadas ao Butantan em igualdade de condições
Sobre
o Mercado
A
MSD não poderá comercializar sua própria vacina no Brasil.
Caso
a MSD comercialize a vacina brasileira em outros países pagará royalties ao
Butantan.
Pelo
acordo, a MSD distribuirá a vacina pronta a mercados nos EUA, Europa e outras
regiões do mundo. No Brasil, a produção continuará a cargo do Butantan.
Atualmente,
cerca de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo vivem em regiões onde a dengue é
endêmica. Um número que pode crescer no futuro, motivado por fenômenos
ambientais, e pela própria mutação cíclica do mosquito “aedes aegypts”, vetor
causador das epidemias.
A
doença é considerada endêmica em pelo menos 100 países da Ásia, Pacífico,
Américas, África e Caribe. Cerca de 2,5 bilhões de pessoas, ou o equivalente a
40% da população mundial, vivem em áreas onde há risco de transmissão da
dengue.
A
estimativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) é que entre 50 milhões a 100
milhões de infecções sintomáticas ocorrem a cada ano no mundo, resultando em
até 20 mil mortes, principalmente entre crianças.
—O
nosso objetivo com esse acordo é aumentar as garantias de que a vacina e
eficiente e segura, e poder oferecer ao maior número de pessoas possível— diz
Mike Nelly, diretor geral de vacinas da MSD
Dos
Estudos multicêntricos sob a égide dos protocolos internacionais
Os
estudos clínicos realizados pela MSD, em outros países, onde circulam com maior
frequência, sorotipos de dengue pouco comuns no Brasil, serão compartilhados
com o Butantan, proporcionando suporte clínico para que a vacina do brasileira
seja registrada em outros países
Da
disponibilidade da vacina para a população
A
expectativa é de que a vacina brasileira esteja pronta até meados de 2019,
quando serão concluídos os ensaios clínicos. Depois disso, poderá ser
disponibilizada à população logo que receber registro da Anvisa, segundo Covas,
presidente do Butantan.
A
garantia da exclusividade de exploração no Brasil permitirá que a vacina seja
disponibilizada gratuitamente à população brasileira pelo Sistema Único de
Saúde (SUS).
A
vacina deverá ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos de idade, com eficácia
também em pessoas que não tiveram a doença anteriormente
Dos
financiamentos
Durante
a gestão do ministro Ricardo Barros, a frente da pasta da Saúde, foi realizada
uma grande mobilização, envolvendo os Ministérios da Ciência e Tecnologia,
Saúde, Fazenda, o governo do Estado de São Paulo e o BNDES, potenciais players
financiadores, para compor o quadro de fontes, estimado em R$ 230 Milhões.
Do
BNDES
R$
120 milhões foram destinados ao projeto em forma de apoio não reembolsável que
contribuíram para o desenvolvimento da vacina brasileira. Os recursos, também,
permitiram que o Butantan implementasse o processo inovador de liofilização,
que transforma a vacina em pó, para ser reconstituída no momento da aplicação,
com patente concedida em diversos países do mundo.
Segundo
informou o BNDES por meio de sua assessoria de imprensa, esse é o primeiro caso
de retorno de recursos aplicados pelo programa BNDES Funtec, que dá apoio
financeiro não reembolsável a projetos de pesquisa aplicada, desenvolvimento
tecnológico e inovação executados por instituições tecnológicas.
O
contrato com o Instituto Butantan prevê a transferência, para o BNDES, de 5%
das receitas obtidas com o acordo, inclusive com a comercialização da vacina
que será desenvolvida pela empresa norte-americana MSD no exterior.
Outras
fontes de financiamento
Os
recursos totais investidos na produção da vacina contra a dengue pelo Instituto
Butantan alcançam R$ 224 milhões, oriundos da Fundação de Amparo à Pesquisa do
Estado de São Paulo (Fapesp), Fundação Butantan e Ministério da Saúde, além do
BNDES, citado acima.
“É
um grande dia para nós. O trabalho que o Butantan fez até aqui foi ótimo, de
excelência científica. Estamos orgulhosos de fazer essa colaboração aberta e de
aprender com eles”, disse Mike Nally, presidente global de vacinas da MSD, que
também desenvolve parcerias com o instituto para o desenvolvimento de vacinas
de HPV e hepatite A
O ex-diretor
do Butantan e imunologista Jorge Elias Kalil, atualmente professor visitante em
Harvard, indutor do desenvolvimento da vacina, durante sua gestão a frente da
Instituição, embora não tenha participado da fase final do desenho da
colaboração com a MSD, se diz bastante entusiasmado com a iniciativa e a
transferência de tecnologia no sentido sul-norte, iniciada em sua gestão.
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