ANVISA MANTEM VALIDADE DE RESOLUÇÕES ANTERIORES PARA PETIÇÕES DE PÓS-REGISTRO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO-RDC N° 120, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2016

.Altera Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 73, de 07 de abril de 2016. .........................................................................................

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, IV aliado ao art. 54, V do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art.1° O artigo 35 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

§ 1º Ficará facultado às empresas a aplicação desta norma às petições protocolizadas antes da data vigência desta Resolução.

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

§ 3º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:

I - Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.

II - Documentação complementar requerida neste regulamento.

" (NR)

Art.2° Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Republicado por:RM Consult