Empresas
com petições de medicamentos inovadores devem preencher formulário para que a
Agência defina estratégias de análise.
A
Anvisa vai mapear o peticionamento dos medicamentos inovadores que
aguardam na fila da análise de registro. Essa medida estratégica visa dar
celeridade ao processo de cadastro por classificar e analisar primeiro os
produtos que possuem os maiores níveis de complexidade.
Para
definir a nova ordem, será necessário que as empresas responsáveis pelos
medicamentos preencham um formulário com as informações exigidas, de forma
individual, para cada petição que está na fila de registro. Ao ter conhecimento
dos dados, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) vai
definir as alternativas de simplificação de análise e, se for o caso, até
reorganizar a fila de peticionamento.
Orientação
Para
as petições que já se encontram na fila de registro, as empresas devem
preencher o formulário no prazo de 30 dias, a contar a partir do dia 21/11,
próxima segunda-feira.
O
formulário também deve ser feito pelas empresas que ainda
farão peticionamento junto à Agência com os seguintes
pedidos:
- Registro/inclusão
de nova indicação no país;
- Ampliação de
uso;
- Registro/inclusão
de nova via de administração no país;
- Registro/inclusão
de nova concentração no país;
- Registro/inclusão
de nova forma farmacêutica no país;
- Registro de nova
associação no país;
- Inclusão/alteração
de posologia.
Para
preencher o formulário, clique aqui.
Fonte: Portal Anvisa
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