Câmara
amplia prazos para Anvisa conceder registro de medicamentos
Os
90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos
considerados urgentes. Justificativa para mudança é que a agência regulatória
não cumpre os prazos atuais, considerados apertados
A
Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados
aprovou nesta quarta-feira (16), em caráter conclusivo, o Projeto de
Lei 5462/16,
do Senado, que amplia os prazos para concessão de registros de medicamentos
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta estabelece
tempos diferentes para cada tipo de remédio.
Os
90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos para pedidos
considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários”, o prazo, conforme o
texto, passará para 120 dias. Já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias
para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base
na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do
medicamento objeto de registro.
Alguns
deputados argumentaram que o tempo máximo atual para o registro (90 dias) não é
cumprido pela agência reguladora na maioria dos casos. Em 2015, a Anvisa levou
997 dias para conceder o registro de medicamentos genéricos, 850 para
similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos.
Relator
da matéria na CCJ, o deputado Jutahy Junior (PSDB-BA) recomendou a aprovação da
proposta. O texto, que já havia sido aprovado no Senado, seguirá agora para
sanção presidencial, exceto se houver recurso para que passe antes pelo
Plenário da Câmara.
Sanções
Pela proposta, servidores que atrasarem sem justificativa os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofrer processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90).
Pela proposta, servidores que atrasarem sem justificativa os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofrer processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90).
O
texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e
obrigações pactuadas pela agência por dois anos consecutivos, os membros da
diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da
Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da
Anvisa.
Prorrogação
Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.
Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.
A
Anvisa definirá por ato próprio mecanismos para dar publicidade aos processos
de alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre
o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos
técnicos das decisões.
O PL
5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária
para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
ÍNTEGRA
DA PROPOSTA:
Reportagem
- Marcello Larcher, Edição - Marcelo Oliveira, 'Agência Câmara Notícias'
0 comentários:
Postar um comentário