DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 13, DE 8 DE NOVEMBRO DE
2016
Altera o Anexo I da Instrução Normativa n° 6, de 18
de novembro de 2011, que estabelece os critérios específicos para o agrupamento
em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro e cadastramento.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e
IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em
reunião realizada em 25 de outubro de 2016,
resolve:
Art. 1º O item 5 do Anexo I da Instrução Normativa
n° 6, de 18 de Novembro de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
"5. instrumentais de uso médico-odontológico:
5.1. conexão a equipamento:
5.1.1. com conexão a equipamento;
5.1.2. sem conexão a equipamento.
5.2. presença de inserto:
5.2.1. com inserto:
5.2.1.1. carbeto de tungstênio (Vídea);
5.2.1.2. cerâmica;
5.2.1.3. diamante.
5.2.2. sem inserto.
5.3. matéria-prima:
5.3.1. a matéria-prima da parte que entra em
contato com o paciente deve ser a mesma para todos os modelos.
5.4. instrumentais articulados, não articulados,
cortantes e não cortantes poderão ser agrupados todos em uma mesma família,
desde que observados os critérios para instrumentais de uso médicoodontológico
reutilizáveis.
5.5. observação: Deve ser mencionada a indicação de
uso específica para cada modelo." (NR)
Art. 2º Revoga-se o item 7 do Anexo I da Instrução
Normativa nº 6, de 18 de novembro de 2011.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na
data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
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