Área: GGMON
Número: 2013
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 2013 (Tecnovigilância)
- Fundação Oswaldo Cruz – Kit NAT – Resultados insatisfatórios em testes de
qualidade externos.
Identificação do produto ou
caso:
Nome comercial: Kit Nat
HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV
Número de registro ANVISA: 80142170025 Classe
de risco: IV – Alto Risco Números de lotes afetados: 14ONT040Z; 14ONT042Z;
152NB009Z; 155NB031Z; 155NB033Z
Problema:
Relato de resultados
insatisfatórios em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE) obtidos do
Colégio Americano de Patologia (CAP) para lotes do Kit NAT HIV/HCV/HBV de
Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Ação:
Ação de Campo Código 201610001
desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação
Oswaldo Cruz. Empresa fará correção das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa
em atendimento à exigência da Gerência de Tecnovigilância da ANVISA
Empresa fabricante e detentora
do registro: Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001-
35 - Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ –
Telefone: (21) 3882-7159
Recomendações:
De acordo com a empresa,
amostras utilizadas em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE), obtidos
do Colégio Americano de Patologia (CAP), não são adequadas para avaliações de
desempenho de produtos, uma vez que algumas variáveis podem contribuir para que
os resultados de desempenho não sejam compatíveis com aqueles especificados em
manual.
Caso queira notificar
queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações
de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema
NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a
opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção
Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de
Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por
meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
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