RESOLUÇÃO-RE Nº 2.655, DE 27
DE SETEMBRO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
considerando a declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único
do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de
2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de
fevereiro de 2018;
considerando o § 1º do art. 15
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017;
considerando o parecer da área
técnica emitido com base em documento técnico válido de avaliação em organismo
auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias
em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;
considerando a Resolução-RE nº
392, de 20 de fevereiro de 2018,
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde,
conforme reconhecimento MDSAP, o seguinte Organismo Auditor:
. Nome da empresa: National
Standards Authority of Ireland (NSAI) Número de identificação DUNS:
050025894
. Endereço: Escritório
Central: 1 Swift Square, Northwood, Santry, Dublin 9, Irlanda D09 A0E4.
Escritório de Operações: 20 Trafalgar Square, Suite 603 Nashua, NH 03063 -
Estados Unidos da América
. Nº do Processo:
25351.317604/2016-93
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 5 de setembro de 2022, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Fica revogada a RE n.
1.783, de 6 de julho de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 7 de
julho de 2017, Seção 1, pág. 134.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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