IDELVION - ALFA-ALBUTREPENONACOGUE recombinante, produto da fusão de ALBUMINA COM FATOR IX. PRODUTO DA CSL BEHRING PARA TRATAMENTO E PROFILAXIA DE PACIENTES COM HEMOFILIA B

A Anvisa aprovou um novo produto biológico para o tratamento e a profilaxia de sangramento de pacientes com hemofilia B, que é uma deficiência congênita do fator IX. O medicamento também controla e previne sangramento em ambientes cirúrgicos. A publicação está no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10).

O Idelvion (alfa-albutrepenonacogue) é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante, gerada pela fusão genética de albumina recombinante com o fator IX de coagulação recombinante. O medicamento biológico substitui de forma eficaz o fator ausente, que é necessário para a hemostasia, e fornece intervalos de administração mais longos. O registro foi concedido com base na RDC n. 55/2010.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.752, DE 5 DE OUTUBRO DE 2018

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

ALFA-ALBUTREPENONACOGUE, IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2023

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2623637/16-2

1.0151.0127.001-5 36 Meses

250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0127.002-3 36 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA V D TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0127.003-1 36 Meses

1000UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0127.004-1 36 Meses

2000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + EQP + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

Hemofilia

A hemofilia é uma doença hemorrágica hereditária ligada ao cromossomo X, caracterizada pela deficiência ou anormalidade da atividade coagulante do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B). A prevalência estimada da hemofilia é de aproximadamente um caso em cada 5 mil a 10 mil nascimentos do sexo masculino para a hemofilia A, e de um caso em cada 30 mil a 40 mil nascimentos do sexo masculino para a hemofilia B.

A hemofilia A é mais comum que a hemofilia B e representa cerca de 80% dos casos. O diagnóstico da hemofilia A é feito por meio da dosagem da atividade coagulante do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B). Os dados são do Manual da Hemofilia de 2015, publicado pelo Ministério da Saúde.

Ascom - ANVISA

Republicado por:RM Consult