Confira o material com a
atualização do marco regulatório para registro, pós-registro, renovação de
registro e notificação de medicamentos dinamizados.
Já está disponível no portal
da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para
medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o
objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da
legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos
dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro
e notificação desses medicamentos.
O material também contempla
orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade
do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para
empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a
legislação vigente.
Regulamentação
O novo marco regulatório sobre
o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe
sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a
notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
Também integram a
regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações
terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de
potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências
para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados.
O que são medicamentos
dinamizados?
Conforme a RDC 238, são produtos homeopáticos, antroposóficos e
anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir de substâncias
submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra
forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa.
Apenas os medicamentos industrializados são registrados pela Anvisa.
Para saber mais sobre o
assunto, leia as informações disponíveis no Portal da Anvisa:
- Perguntas e respostas – Atualização do marco regulatório
para registro, pós-registro, renovação de registro e notificação de
medicamentos dinamizados
- Medicamentos dinamizados contam com novas regras
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