Resolução da Diretoria
Colegiada simplifica e torna mais rápido o processo de concessão de Autorização
de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.
Farmácias e drogarias de todo
o país deverão seguir procedimentos mais simples para conseguir a concessão,
a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de
Autorização Especial (AE). É que a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União
desta terça-feira (11/4), a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco
regulatório sobre esse tema.
Para otimizar o
processo, a Anvisa redefiniu a documentação exigida, realizou o
realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os
critérios de publicação das concessões ou alterações. Outra mudança
importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação
da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente
possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos
de não observância desse prazo.
Além disso, a nova RDC
estabelece a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento
junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a
elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o
escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às
farmácias de manipulação.
Saiba mais:
Por: Ascom/Anvisa
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