Medidas foram adotadas após a
detecção de impurezas em medicamentos à base de um princípio ativo conhecido
como “sartana”.
A Anvisa vem adotando uma
série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, no
princípio ativo “sartana”, que é um dos ingredientes utilizados na fabricação
de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta). Uma
das medidas já executadas pelo órgão é a determinação do recolhimento de lotes
específicos do produto, visando a proteção da saúde da população.
Para explicar o assunto, a
Anvisa publicou uma nota com várias informações sobre o tema para esclarecer e
orientar a população. Confira aqui!
Medidas da Anvisa
O recolhimento determinado
pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia
adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a
Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo
inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da
América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança
da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.
No Brasil, além do recolhimento
de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação,
importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos
ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de
três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes
internacionais.
Também foi determinada a
fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo
“sartanas” disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29
empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao
recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200.
A Anvisa também determinou a
avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à
base de “sartanas” e a realização de testes para os produtos com insumos
farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua
síntese química, entre outras medidas.
“É importante notar que essa é
uma ação conjunta, que envolve esforços da Anvisa e de todos os fabricantes dos
medicamentos, que estão ajudando a detectar quais são os lotes afetados pelo
problema e voluntariamente recolhendo os produtos do mercado”, informa o
gerente geral da área de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, Ronaldo
Gomes.
Para o consumidor, a Anvisa
preparou uma lista com os números de lotes dos medicamentos que devem ser
recolhidos, que pode ser rapidamente consultada. Basta verificar o número do
lote que consta na caixa do medicamento e conferir aqui.
Baixo risco
Embora o risco seja muito
pequeno, estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de
causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose
máxima, durante cinco anos seguidos.
Nessas condições, autoridades
europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do
medicamento é de 0,00017%, ou um caso para cada grupo de 6.000 pessoas.
Portanto, o risco é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo,
em altas doses e por um longo período.
Por estes motivos, a Anvisa
esclarece que o consumo desses medicamentos não oferece risco imediato para as
pessoas que fazem uso deles e que eles são eficazes para o tratamento de
pressão alta, mas recomenda que sejam trocados por outro de igual valor
terapêutico.
Manutenção do tratamento
Para quem tem em casa o
medicamento com o mesmo número de algum lote recolhido, a Agência orienta que o
tratamento de hipertensão não seja interrompido até que se faça a troca por
outro medicamento. Isso porque a interrupção pode causar sérios prejuízos
imediatos, como risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência
renal.
De acordo com a Anvisa,
existem diversas alternativas medicamentosas para terapias de pressão alta e,
por isso, não há risco de desabastecimento ou falta de medicamentos. Ou
seja, há no mercado brasileiro medicamentos da mesma classe terapêutica e com
os mesmos princípios ativos e concentração.
A troca do medicamento deve
ser feita mediante orientação de um médico ou de um farmacêutico. O
cidadão também pode entrar em contato com a empresa, por meio do serviço de
atendimento ao consumidor, e solicitar a troca do seu medicamento que consta na
lista de lote recolhido.
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