KITS DIAGNÓSTICOS DA INMUNOENSAYO DE CUBA, DISTRIBUÍDOS PELA TECNOSUMA - ANVISA SUSPENDE A IMPORTAÇÃO, DISTRIBUÍÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.723, DE 4 DE JULHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando os arts. 12, 13, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o não cumprimento das boas práticas de fabricação, conforme estabelecido na Resolução - RDC No. 16 de 28 de março de 2013, evidenciado em inspeção sanitária realizada na empresa Centro de Inmunoensayo, localizada em Calle 134 y Av. 25, Reparto Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba, no período de 23 à 26 de maio de 2016;

Considerando que a empresa Tecnosuma Comércio e Indústria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ: 64.779.853/0001-56, possui registro sanitário e comercializa em território nacional produtos fabricados pela empresa Centro de Inmunoensayo,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos UMELISA TSH NEONATAL, registro 10188410014; UMELISA T4 NEONATAL, registro 10188410026; UMTEST PKU, registro 10188410031; UMELISA AFP, registro 10188410013; UMELISA HANSEN, registro 10188410023; UMELISA HCG, registro 10188410009; UMELISA DENGUE IgM PLUS, registro 10188410010; UMELISA GAL, registro 10188410020; UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT, registro 10188410028; UMELISA CHAGAS, registro 10188410024; UMELISA HBsAg PLUS, registro 10188410017; UMELISA IgE, registro 10188410018; UMTEST BIOTINIDASA, registro 10188410029; UMELISA ANTI-HBc, registro 10188410021; UMELISA ANTI-HBc IgM, registro 10188410025; UMELISA 17OH Progesterona NEONATAL, registro 10188410022; UMELISA PSA, registro 10188410027, fabricados pela empresa Centro de Inmunoensayo, que está localizada em Calle 134 y Av. 25, Reparto Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba, registrados e comercializados pela empresa Tecnosuma Comércio e Indústria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda., pelo fato de a mesma não cumprir com as boas práticas de fabricação para produtos para saúde. Art. 2º Determinar que a Tecnosuma Comércio e Indústria de Kits Diagnósticos e de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ: 64.779.853/0001-56, promova o recolhimento dos produtos existente no mercado nacional, relativo aos produtos descritos no art. 1º. Art. 3º Os art. 1º e 2º se referem aos produtos fabricados a partir de 26 de maio de 2016.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CECÍLIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS

Republicado por:RM Consult