ALERE, BIOSYS, GRIFOLS, MEDIVAX, RANDOX, SIEMENS - ANVISA SUSPENDE A IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE VÁRIOS PRODUTOS DIAGNÓSTICOS DOS FABRICANTES; ORGENICS, STANDARD DIAG., BODITECH, MEDION, BION, DIAG.HYBRIDIS, QUIDEL, RANDOX E NOVATEC

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 642, DE 10 DE MARÇO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 2º, da Resolução RDC nº 15, de 28 de março de 2014;

considerando o provimento da Apelação Cível n. 0022946-57.2012.4.03.6100 - TRF 3ª;

considerando a decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna - ROI 002/2017 de 21/02/2017, item 6.1.10, RESOLVE:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos abaixo listados.

Detentor do Registro             Nome comercial do produto Registro                                   Fabricante

ALERE S/A                   Alere Determine TB LAM Ag 10071770748             ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A                   ImmunoComb II HIV 1&2 BiSpot 10071770756       ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A                   ImmunoComb II HIV 1&2 CombFirm 10071770757 ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A                   HCV 3.0 ELISA 10071770767                                     STANDARD DIAGN., INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   Dengue IgG Indirect ELISA 10071770834                 STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   Alere Rubéola IgM/IgG 10071770695                      STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   HBsAg ELISA 3.0 10071770768                                 STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo 10071770852             STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   LEPTOSPIRA IgM ELISA 10071770832                       STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A                   SD BIOLINE HAV IgG/IgM 10071770867                   STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA               ichroma UNIVERSAL CONTROL 10350840276          BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA               i-CHROMA Tn-I Control 10350840274                      BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA               ichroma CARDIAC CONTROL 10350840275              BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

GRIFOLS BRASIL          Extended IV Control 80134860213                           MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG - SUÍÇA

GRIFOLS BRASIL          Essential II Control 80134860214                             MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG - SUÍÇA

MEDIVAX IND.E COM. LTDA   Chlamydia pneumoniae substrate slides10259610110        BION ENTERPRISES LTDA. - USA

MEDIVAX IND.E COM.LTDA D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening and ID Kit 10259610153 DIAGNOSTIC HYBRIDIS, INC - USA

MEDIVAX IND. E COM. LTDA D3 Ultra 8 DFA Respiratory Virus Screening & Identification Kit 10259610173 DIAGNOSTIC HYBRIDIS, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

MEDIVAX IND. E COM. LTDA QuickVue + Strep A Test 10259610156         QUIDEL CORPORATION - USA

RANDOX BRASIL LTDA                        CK-MB 80158990145                         RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            Controle de Troponina T de Alta Sensibilidade 80158990222 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            CALIBRADOR DE CK-MB 80158990228         RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            CONTROLE CK-MB 80158990229 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            Família de Controle de Marcador Tumoral 80158990226 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            Família Controle de Imunoensaio Líquido Premium 80158990231 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            FAMÍLIA CONTROLE CARDIACO 80158990235 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            Família de Controle Líquido de Marcador Tumoral 80158990227 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            CALIBRADOR DE H-FABP 80158990254 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA            Controle de Multissoro Bovino Analisado 80158990221 RANDOX LABORATORIES LTD. - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO

RANDOX BRASIL LTDA            ENSAIO MULTIPLEX - DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS (DST) 80158990269 RANDOX LABORATORIES LTD. - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICOS S.A Novagnost Dengue IgG 10345162037 NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH - ALEMANHA

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

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