A
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) fechou na última
segunda-feira (6), no interior de São Paulo, uma fábrica que falsificava
implantes dentários e uma distribuidora. Ambas pertenciam ao mesmo dono, que
fabricava cópias piratas em Indaiatuba e distribuía a partir de Campinas. Na
fábrica foram apreendidos 3.270 componentes falsificados e na distribuidora
outras 34.500 unidades.
A
ação faz parte da segunda fase da Operação “Fake”, que acontece em todo o país
e teve o apoio da ABIMO, cuja estimativa é de que 30% dos implantes
comercializados no país sejam sem registro e/ou copiados.
O
Subcomitê de Implantes Odontológicos da ABIMO recebe, desde 2014, inúmeras
reclamações de seus associados em decorrência da venda de componentes e
implantes odontológicos irregulares ou falsos. Embora a legislação brasileira
estabeleça que somente produtos devidamente registrados na Anvisa podem ser
utilizados por profissionais de saúde, a ABIMO observa no mercado práticas
ilegais como empresas sem licença ou autorização de funcionamento e com
fabricação de produtos sem registro na Anvisa; empresas fabricando para
terceiros, que por sua vez também não têm registro de seus produtos; empresas
sem certificação de boas práticas de fabricação ou com registro de produto vencido
e ainda operando no mercado; entre outras.
Os
produtos alvo de pirataria na odontologia são os implantes, os componentes e
também o ferramental; o número de empresas sendo investigadas é de 57. Por
volta de 1,2 mil dentistas e protéticos também estão em processo de análise. De
acordo com o superintendente da ABIMO, Paulo Henrique Fraccaro, os pacientes
estão expostos a produtos de empresas sem certificação de boas práticas de
fabricação ou com registro de produto vencido. Segundo ele, é importante
exigir a documentação dos produtos que serão usados no implante e assim
eliminar a possibilidade de utilização de componentes falsificados. “Para cada
produto implantado, se o paciente pudesse receber um laudo da marca do
implante, da marca do componente, que deve ser da mesma marca do implante, bem
como o lote de fabricação e o registro junto à Anvisa, ele estaria coberto”,
ressalta.
MATERIAIS
COM SELO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Na
terça-feira (7), a operação apreendeu materiais com selo de origem do
Ministério da Saúde em Campinas. Foram encontradas caixa com cerca de 100
fitas, 30 aparelhos de medição de glicemia, luvas e caixas de descarte. Todo o
material estava em uma sala de um prédio na região central, onde funciona um
escritório de venda de planos de saúde odontológicos.
“Chegamos
e vimos que havia uma caixa com emblema do Ministério da Saúde. Nós perguntamos
ao proprietário do local o que seriam esses produtos. Ele disse que em dezembro
teve uma campanha da Prefeitura e que esses produtos seriam sobras”, conta o
coordenador de Segurança Institucional na Anvisa, Marcel Figueira. “Após
diversos pedidos, ele não apresentou nenhum documento para a fiscalização”,
complementa.
Alguns
itens estavam com data próxima do vencimento. O coordenador da Anvisa acredita
que cerca de 50 pessoas poderiam ser beneficiadas com as tiras de glicose, e
que as lancetas poderiam atender 106 pacientes.
Segundo
a Anvisa, tudo o que foi apreendido pertence ao SUS (Sistema Único de Saúde) e
deveria ter sido entregue para a Prefeitura de Campinas. Por ser um material de
uso público não poderia estar guardado em qualquer lugar sem um documento de
autorização.
As
caixas foram levadas para o primeiro distrito policial de Campinas, mas ninguém
foi preso. O delegado Hamilton Caviolla Filho, que investiga o caso, afirma que
já entrou em contato com a Prefeitura.
OPERAÇÃO
FAKE
A
primeira fase da “Operação Fake” foi deflagrada pela Anvisa em 2016. Três
empresas clandestinas foram fechadas, além de uma clínica de implantes e uma
escola. Uma das apreensões foi feita em João Pessoa (PB) onde duas clínicas
odontológicas foram interditadas por irregularidades. Nesse caso, a ação foi
solicitada pela Anvisa-DF ao MP-Procon (Programa de Proteção e Defesa do
Consumidor do Ministério Público da Paraíba) em uma ação conjunta com a
Gerência de Vigilância Sanitária de João Pessoa. Um dentista foi preso pelo
crime de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado
a fins terapêuticos ou medicinais.
O
promotor de Justiça e diretor do MP-Procon, Glauberto Bezerra, explica que vai
ser instaurado um inquérito policial para apurar todas as irregularidades
encontradas durante as inspeções. “Além de implantes e componentes sem
registro, foram encontrados medicamentos vencidos, condições de acessibilidade
precárias, além de equipamentos sem a segurança necessária”, disse.
No
mês de dezembro, em Valinhos (SP), foram encontradas em outra fábrica
clandestina várias máquinas usadas tanto para produzir as próteses como também
peças de carro. As peças eram produzidas sem as mínimas condições de higiene.
Além da fabricação irregular, os fiscais constataram pirataria: eles faziam
cópias de peças e dos nomes de fabricantes licenciados. Muitos documentos,
inclusive um panfleto com autorização falsificada da Anvisa, também foram
apreendidos. Um dia antes, em Itapira, mais um falsário fora preso.
A
segunda fase da Operação iniciou-se em fevereiro, em Goiás. Mais um distribuir
foi preso.
LEGISLAÇÃO
A
legislação brasileira determina que grande parte dos produtos utilizados em
saúde sejam devidamente registrados junto à Anvisa. Esses produtos são
classificados em quatro categorias em função do grau de risco que seu controle
representa, sendo os produtos de classe I os de menor risco e classe IV os mais
críticos. Quanto maior a classe de risco de um produto, maior é o número e a
complexidade de exigências relacionadas ao processo produtivo e à respectiva
comercialização, de forma a criar condições que proporcionem a segurança e a
qualidade final do produto para o paciente.
A
IMPORTÂNCIA DA INFORMAÇÃO
Segundo
o gerente de estratégia regulatória da ABIMO, Joffre Moraes, cabe ao dentista
informar ao paciente a procedência de implantes e componentes. “O paciente pode
– e deve – perguntar ao profissional a origem do material, e não simplesmente
abrir a boca deixando que lhe coloquem algo que não sabe de onde veio”,
ressalta.
Ele
explica ainda que todos os componentes e implantes regulares saem da fábrica
com etiquetas de rastreabilidade às quais distribuidoras e dentistas têm – ou
devem ter – acesso. “Na própria embalagem do produto constam informações como
fabricação, registro, lote, etc.”, frisa.
A
ABIMO negocia, junto a entidades do setor odontológico, a obrigatoriedade de
uma carteirinha para os pacientes, por meio da qual informações de
rastreabilidade do produto possam ser fornecidas.
ABIMO
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