RESOLUÇÃO - RE Nº - 651, DE 13
DE MARÇO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, II
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;
considerando a Declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015; considerando o Parágrafo Único do Art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
considerando a RE nº 2.347, de
17 de agosto de 2015;
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
Nome da empresa:
BSI Group America
Inc.
Número de identificação DUNS: 04-738-9387 26
Endereço: 12950 Worldgate
Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170 – Estados Unidos da América
Nº do Processo:
25.351.582.451/2015-17
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos
e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância
aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 27 de fevereiro de 2021, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 27 de
fevereiro de 2017.
Art. 5º. Fica revogada a
Resolução RE n. 23, de 05 de janeiro de 2017, publicada no DOU n. 06 de 09 de
janeiro de 2017.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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