Sugestões deverão ser enviadas
eletronicamente por meio de formulário específico. Prazo para contribuições
será encerrado no próximo dia 2 de abril
A proposta de Guia 7, Versão
1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) encontra-se
disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições.
O prazo para contribuições
teve início em no último dia 3 de março e será encerrado no próximo dia 2 de
abril.O Arquivo Mestre de Planta é um documento elaborado pelo fabricante de
medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos (IFA).
O AMP, em inglês Site Master
File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento
da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de
qualidade realizadas pela planta fabril.
A finalidade desse Guia 7,
Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos
ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatória, a
Anvisa, no planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação
(BPF).
As sugestões deverão ser
enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico,
disponível, no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30379.
A íntegra da proposta do Guia
7, Versão 1, pode ser acessada através do link: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/341830
Por: Ascom/Anvisa
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