RESOLUÇÃO - RE Nº - 528, DE 23
DE FEVEREIRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação
vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s)
constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa: NPA - Núcleo de
Pesquisas Aplicadas
Ltda
CNPJ: 04.565.799/0001-14
Endereço: Rua Alexandre
Detogni, No - 275 –
Aparecida
Município: Jaboticabal UF: SP CEP: 1 4 8 8 2 - 11 2
Autorização de Funcionamento:
1.06.846-1 Expediente(s):
0946430/13-1
Insumos farmacêuticos ativos
obtidos por síntese química: cloridrato deziprasidona, ferrocianeto férrico,
tartarato de bismuto de sódio.
Motivo: A empresa não produz
os insumos farmacêuticos ativos objetos do pedido de certificação, em desacordo
ao Art. 4º da RDC 39/13.
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