Pantocal EV - 40 MG PÓ LIOFILIZADO do lote 463128, fabricados pela Eurofarma Laboratórios S.A - ANVISA DETERMINA SUSPENSÃO DE DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO

SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO-RE N° 577, DE 8 DE MARÇO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017,

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;

considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A., em virtude de recebimento de reclamação de paciente acerca de presença de fragmento de vidro no medicamento Pantocal® EV 40 mg pó liofilizado para solução injetável,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos produtos Pantocal EV - 40 MG PÓ LIOFILIZADO do lote 463128 (fases A e B), fabricados pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A. (CNPJ: 61.190.096/0001-92).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento classe III do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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