O registro de medicamentos no
Brasil pode se tornar mais ágil com as regras estabelecidas em projeto
apresentado este mês no Senado. O PLS 34/2017, da senadora Rose de Freitas (PMDB-ES),
permite alterações nas embalagens e na composição de medicamentos para
incorporar inovações científicas, após o registro na autoridade sanitária, sem
a necessidade de nova autorização.
A proposta altera a Lei
6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária dos medicamentos, para
que a modificação dos componentes dos medicamentos seja aprovada apenas pelo
Ministério da Saúde. De acordo com o projeto, alterações nas embalagens e
modificações dos componentes devem apenas ser comunicadas à autoridade
sanitária responsável pelo registro do produto, antes da comercialização.
Rose de Freitas argumenta que
a demora no registro de medicamentos no Brasil é um problema grave, que afeta a
indústria farmacêutica e a população. Dados do setor produtivo, citados pela
senadora, mostram que quase mil dias transcorrem até um pedido de registro de
medicamento genérico ser concluído e o remédio ser finalmente liberado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O tempo para liberação de um
medicamento novo, por sua vez, pode chegar a 500 dias.
“Tais prazos são inaceitáveis
e demonstram que a atuação do Estado por vezes se opõe à efetivação do direito
à saúde, insculpido no artigo 196 da Constituição Federal. Isso prejudica
diretamente o consumidor, seja pela impossibilidade de tratar adequadamente
certas doenças, seja pela mitigação da concorrência no setor”, afirmou.
A senadora observou que outras
leis foram aprovadas para obrigar a Anvisa a deliberar de forma ágil sobre os
pedidos, mas ponderou que é preciso também colaborar para a efetividade do
trabalho da agência.
O projeto aguarda a
apresentação de emendas na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde terá
votação terminativa. Se for aprovado e não houver recurso para votação do texto
pelo Plenário do Senado, poderá seguir para análise da Câmara dos Deputados.
Proposições legislativas
- PLS 34/2017
Agência Senado
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