AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 8, DE
28 DE JUNHO DE 2019 (*)
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar
público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao
documento E8 - General Considerations for Clinical Studies, do International
Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.
WILLIAM DIB
ANEXO 1. CONTEXTUALIZAÇÃO: Em
maio de 2019, foi definida no âmbito do ICH minuta da revisão do Guia E8 -
General Considerations for Clinical Studies para a realização de Consulta
Regional. Esta revisão do guia E8 teve a intenção de incorporar conceitos mais
atuais, obtendo a qualidade dos dados adequados à finalidade como uma das
considerações essenciais para todos os ensaios clínicos. A revisão propõe:
identificar um conjunto básico de fatores críticos para a qualidade que podem
ser adaptados a diferentes tipos de ensaios para apoiar a significância e a
confiabilidade dos resultados dos ensaios e para proteger os seres humanos,
abordar uma gama mais ampla de projetos experimentais, fontes de dados e
fornecer uma referência atualizada de todas as outras Diretrizes ICH relevantes
que devem ser consultadas ao planejar estudos clínicos.
2. OBJETIVOS: Esta Consulta
Regional tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia E8
- General Considerations for Clinical Studies.
3. PÚBLICO-ALVO: Empresas,
pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia E8 -
General Considerations for Clinical Studies.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO: O prazo para participação é de 60 (sessenta) dias. A participação
se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico,
disponível no endereço eletrônico: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/968823?lang=pt-BR Em
casos de dúvidas, poderá ser enviado mensagens para o endereço: consultaregionalich@anvisa.gov.br.
(*)N.da Coejo: Publicado nesta data por t
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