DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/12/2019 | Edição: 232 | Seção: 3 | Página: 151
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quinta Diretoria
EDITAL DE
CHAMAMENTO Nº 16, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2019
O Diretor
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo
em
vista o
disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC
n° 255, de
10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento
para recolher
sugestões
visando a melhoria na redação e a simplificação das normas da Anvisa, conforme
Anexo.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Desde a
sua criação, em 1999, até novembro de 2019, a Anvisa publicou mais de 1.700
atos
normativos
que impõem regras e obrigações às empresas e à sociedade, sendo que cerca de
900
regulamentos
continuam vigentes. Nos últimos cinco anos, em média, foram publicados 60
normas ao
ano.
O
propósito principal da Anvisa é proteger e promover a saúde dos brasileiros, e
para atendê-lo,
a Agência
utiliza do seu poder regulador para a publicação e aplicação de normas, que
podem impor
obrigações
a cidadãos e empresas. Acredita-se que existam normas que podem ser
simplificadas sem
aumentar o
risco sanitário. Ademais, podem existir normas com necessidades de ajustes para
aprimorar a
qualidade
do texto normativo, buscando sempre a clareza, precisão e logicidade.
Segundo, a
Portaria nº 1.741 de 12/12/2018, que dispõe sobre a melhoria da qualidade
regulatória,
algumas das diretrizes para a regulação na Anvisa são desburocratização e
simplificação
administrativa.
Essa melhoria da qualidade pode ser alcançada por meio da regulação baseada em
evidências;
da participação dos agentes interessados e afetados pelo tema; e da Análise de
Impacto
Regulatório,
como insumos importantes para a escolha da melhor opção regulatória, adequada e
proporcional
ao problema. Entretanto, também é funtamental a redação de normas em linguagem
simples,
com orientações claras e precisas, obedecendo à ordem lógica, de forma que os
agentes
afetados e
a sociedade compreendam seu conteúdo e os direitos e obrigações dele
decorrentes.
2. OBJETIVOS
Dar
publicidade e dispor sobre as regras para participação da sociedade, que tem a
finalidade
de coletar
dados e informações para apoiar o desenvolvimento de um programa de
simplificação das
normas da
Anvisa.
2.1
Objetivos específicos
2.1.1
Mapear as potenciais obrigações de informação, (OI) previstas nas normas da
Anvisa, que
podem ser
simplificadas ou eliminadas;
2.1.2
Coletar evidências dos atos normativos cuja falta de clareza levam a
dificuldade de
entendimento
de aplicabilidade e fiscalização.
3.
PÚBLICO-ALVO
O
chamamento público é destinado aos diversos segmentos da sociedade brasileira,
com
especial
ênfase às entidades representativas do setor regulado, aos entes do Sistema
Nacional de
Vigilância
Sanitária, aos órgãos de defesa dos consumidores, aos profissionais da saúde,
aos
representantes
de órgãos e entidades públicas, à comunidade acadêmica e ao público em geral
dos
diversos
segmentos da sociedade civil interessados nas atividades de regulamentação,
monitoramento,
controle e
fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária..
4. PRAZO E
FORMA DE PARTICIPAÇÃO
4.1. Os
interessados em participar da Consulta Dirigida deverão fazê-lo entre os dias
1º de
dezembro
de 2019 e 29 de fevereiro de 2020 por meio de formulário eletrônico disponível
no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/35267?lang=pt-BR
.
5. ANÁLISE
DAS CONTRIBUIÇÕES
5.1. As
contribuições recebidas serão desconsideradas e registradas como inválidas
quando
classificadas
em pelo menos uma das seguintes condições:
5.1.1.
Contribuições enviadas fora do prazo;
5.1.2.
Contribuições não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento;
5.1.3.
Contribuições em desacordo com os requisitos do formulário ou demais termos
deste
Edital;
5.1.4.
Contribuições em normas não regulamentadas pela Anvisa ou pela extinta
Secretaria
Nacional
de Vigilância Sanitária.
5.2. As
contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e aos objetivos deste
edital, e
que,
portanto, enquadram-se no escopo de atuação da Anvisa, serão consideradas
válidas e submetidas à
avaliação
interna da Agência.
6.
RESULTADOS
6.1 As
contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis pela
Agência
em seu
Portal eletrônico;
6.2. Os
dados de e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados e terão seu acesso
restrito,
considerando o artigo 31 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;
6.3 A
partir da identificação de Obrigações de Informação que podem ser simplificadas
e do
mapeamento
de regulamentos que podem ter a sua compreensão comprometida pela falta de
clareza
dos
textos, a Anvisa poderá direcionar esforços na busca de soluções para
enfrentamento desses
problemas
e melhoria da qualidade da regulamentação sanitária. Dentre as ações:
6.3.1
Elaboração de relatórios dos problemas de clareza e OI passíveis de
simplificação de
normas já
previstas a serem revisadas na Agenda Regulatória vigente; e
6.3.2
Insumos para inclusão de temas na construção da Agenda Regulatória Quadriênio
2020-
2023.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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