DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 97
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 528, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a lista de
substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 2º Esta Resolução
incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20 ao ordenamento jurídico nacional.
Art. 3º Para efeitos dessa
Resolução, adotam-se as seguintes definições:
I. - conservantes: são
substâncias que são adicionadas como ingrediente aos produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes com a finalidade de inibir o crescimento de
microrganismos durante sua fabricação e estocagem ou proteger os produtos da
contaminação inadvertida durante o uso;
II. - sais: sais dos cátions
de sódio, cálcio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; e sais dos ânions
cloreto, brometo, sulfato e acetato;
III. - ésteres: ésteres de
metil, etil, propil, isopropil, butil, isobutil e fenil;
IV. - produtos que se
enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina
a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação;
V. - produtos que não se
enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina
a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação; e
VI. - produtos para uso bucal:
todo produto que é aplicado nos dentes e/ou na mucosa da cavidade oral,
portanto não incluem produtos aplicados nos lábios.
Art. 4º Os conservantes com
símbolo (*) também podem ser usados para outros fins específicos devendo ser
respeitados as condições e os limites de concentrações estabelecidos em outras
listas quando houver.
Parágrafo único. Caso o
conservante com o símbolo (*) não esteja na lista restritiva nem pertença a nenhuma
outra lista, poderá ser usado com outras funções ou concentrações sempre que
esteja cientificamente comprovada.
Art. 5º Os conservantes que
não apresentam o símbolo (*) podem ser usados para outros fins que não sejam o
de conservante, sempre que sejam respeitadas as concentrações, limitações,
condições de uso e advertências estabelecidas nesta Resolução.
Art. 6º Outras substâncias
utilizadas na fórmula dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
podem ter propriedades antimicrobianas, podendo, por isso, contribuir para a
conservação desses produtos, como, por exemplo, certos óleos essenciais e
certos álcoois, mas não estão abrangidas por esta Resolução.
Art. 7º É permitida a
associação de substâncias conservantes respeitando os limites individuais de
cada conservante e as condições previstas para algumas misturas.
Art. 8º A restrição relativa a
sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas
no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays",
"pumps" e "squeezes".
Parágrafo único. Para os
aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme
de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.
Art. 9º As colunas com as
nomenclaturas INCI e numeração CAS de cada ingrediente ou grupo de ingredientes
não contemplam todas as nomenclaturas INCI e numeração CAS existentes, podendo
existir outras que não constam nesta Resolução.
Art. 10. O valor de casas
decimais não expressas para concentrações presentes nesta Resolução é
"zero".
Art. 11. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Fica estabelecido um
prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos produtos que estejam
regularizados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de
1° de junho de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos
fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1°
de junho de 2012, antes da adequação da regularização e dentro do prazo
estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus
prazos de validade.
Art. 13. Revoga-se a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1° de junho de 2012, publicada no Diário
Oficial da União n° 107, de 4 de junho de 2012, Seção 1, pág. 81.
Art. 14. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
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