DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 11/08/2021 | Edição: 151 | Seção: 1 | Página: 102
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 529, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a lista de
substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada
pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 2º Esta Resolução
incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC
MERCOSUL nº 37/20, ao ordenamento jurídico nacional.
Art. 3º As substâncias
acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em
português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o
nome comumente utilizado.
Art. 4º Além das substâncias
presentes no Anexo, fica proibida a utilização, nos produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes, de substâncias com propriedades perigosas nas
seguintes condições:
I- classificadas como
categoria 1, segundo a classificação internacional do International Agency for
Research on Cancer (IARC); e
II- classificadas nas
categorias 1A, 1B e 2, com relação a propriedades cancerígenas, mutagênicas ou
tóxicas para a reprodução (denominadas "substâncias CMR"), de acordo
com a referência da Comissão Europeia.
Art. 5º Excepcionalmente,
considerando que a propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarreta
um risco à saúde, poderão ser utilizadas substâncias incluídas na categoria 1
do IARC ou classificadas como CMR 1A, 1B e 2, desde que sua segurança esteja
fundamentada em documentação técnica-científica apresentada para análise da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§1º A documentação
técnica-científica deve considerar os requisitos descritos na Portaria nº 295,
de 16 de abril de 1998, e suas atualizações, e pode incluir referências tais
como regulamentações estrangeiras, estudos científicos elaborados
internacionalmente ou pela comunidade científica dos Estados Partes do
Mercosul.
§2º A documentação
técnica-científica deve considerar o risco para a saúde do consumidor, as
condições normais e previsíveis de uso, a concentração máxima permitida do
ingrediente, quando for o caso, o campo de aplicação, a frequência de uso e o
tempo de exposição aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 6º Somente se permitirá a
presença de substâncias proibidas como traços se forem tecnologicamente
inevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que o
produto acabado seja comprovadamente seguro.
Art. 7º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Fica estabelecido um
prazo de 36 (trinta e seis ) meses para adequação dos produtos que estejam
regularizados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de
17 de junho de 2016, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos
fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17
de junho de 2016, antes da adequação da regularização e dentro do prazo
estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos
de validade.
Art. 9º Revoga-se a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, publicada no Diário
Oficial da União n° 116, de 20 de junho de 2016, Seção 1, pág. 57.
Art. 10. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
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