Edital abre espaço para que
empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH
Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos.
Está aberto o chamamento
público para as empresas e cidadãos interessados em contribuir para
as Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11. O documento descreve conceitos e
abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de
manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e
biológicos.
O chamamento foi aberto pelo
Edital 3/2016, publicado nesta segunda-feira (19/12) no Diário Oficial da
União.
O objetivo do documento
é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à
escolha e justificativa de materiais de partida e as informações
que devem figurar na documentação de petição de registro ou
dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). O foco do
documento são moléculas sintéticas.
Como funciona o chamamento
O chamamento foi publicado
para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no
Brasil possam dar suas contribuições ao documento. A proposta
foi publicada em inglês, que é o idioma original do documento, mas as
contribuições podem ser feitas em português ou inglês no prazo de 60
dias.
As contribuições vão ser
utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de
trabalho internacional do International Council for Harmonization (ICH) do Guia de
Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).
Para participar
acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.
Confira o Edital
de Chamamento no portal da Anvisa.
O que é o ICH
O ICH é um conselho
internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior
segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado
mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil
e Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH
no último dia 9 de novembro deste ano, mas desde 2012 já acompanhava as
discussões.
A recente inclusão da Anvisa
na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões
para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser
precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e
avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em
elaboração.
Por: Ascom/Anvisa
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