Anvisa aprova nova indicação terapêutica para o
produto biológico Opdivo® (nivolumabe) indicado para tratamento de câncer
renal.
Pacientes com câncer renal ganharam uma nova opção
de tratamento com a aprovação de nova indicação terapêutica para o produto
biológico Opdivo® (nivolumabe), pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). O deferimento foi publicado no Diário Oficial da União da última segunda-feira
(12/12).
A partir
da publicação, o Opdivo® também passa a ser indicado para
o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia
prévia anti-angiogênica.
A droga já estava aprovada para as seguintes
indicações terapêuticas:
- monoterapia para o tratamento de melanoma avançado
(irressecável ou metastático);
- tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas
(NSCLC) localmente avançado ou metastático com progressão após
quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem
ter progredido após tratamento
com anti-EGFR e anti-ALK antes de
receber Opdivo®.
O nivolumabe é um anticorpo monoclonal de
imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se liga ao receptor de
morte programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com PD-L1 e
PD-L2. Opdivo® potencializa as respostas das células T, incluindo
respostas antitumorais, por meio do bloqueio da ligação de PD-1 aos
ligantes PD-L1 e PD-L2.
Mekinist em comprimido
revestido
A Agência aprovou também o registro do
Medicamento Novo MEKINIST® (dimetilsulfóxido de trametinibe), na
forma farmacêutica comprimido revestido.
O medicamento é indicado para o tratamento de
pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600. O
melanoma cutâneo é a forma mais agressiva de todos os cânceres de pele, com
aproximadamente 232.000 novos casos e aproximadamente 55.000 mortes
relacionadas à doença mundialmente a cada ano.
O novo medicamento MEKINIST®
(dimetilsulfóxido de trametinibe) será fabricado pela
empresa GlaxoSmithKline localizada em Parma, Itália, e a detentora do
registro do medicamento no Brasil é a empresa Novartis Biociências S.A
localizada em São Paulo - SP.
Por: Ascom/Anvisa
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