Área: GGMON
Número: 2032
Ano: 2016
Resumo: Alerta
2032 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo – Presença de corpo estranho no
produto.
Identificação
do produto ou caso: Nome comercial: CURATEC Compressa com Emulsão de
Petrolatum Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910006 Classe
de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados:
Problema: Foi
evidenciado durante inspeção de controle em processo no lote 16042803 do
produto Curatec Compressa de Emulsão de Petrolatum presença de fragmentos
metálico provenientes do tecido de rayon (sendo aberta a não conformidade
número 58/16).
Como
vários lotes de produto acabado utilizaram mesmo lote de matéria prima, a
empresa decidiu segregar todos os lotes com suspeita bem como recolher o que já
havia sido comercializado.
Foi
feita investigação e detectado que os fragmentos metálicos são provenientes de
quebra de agulha durante o processo terceirizado de tecelagem do rayon.
A
partir da observação desse risco, a LM Farma implementou um equipamento para
inspeção, que detecta metais, para avaliar todos os tecidos de rayon,
adquiridos de fornecedor terceirizado, ou os produtos fabricados a partir do
mesmo (Curatec Emulsão com Petrolatum e Curatec AGE 30 Rayon). O gerenciamento
de risco do produto está sendo revisto com inclusão de controle, por detector
de metais, do tecido de rayon adquirido desse fornecedor.
Ação: Ação
de Campo Código AC001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma.
Empresa fará recolhimento para devolução para o fabricante.
Histórico: Notificação
feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a
obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do
detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa
detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São
Paulo
Fabricante:
LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São Paulo
Recomendações:
Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade;
Em
caso de uso do produto contendo qualquer fragmento metálico remover
imediatamente da ferida limpando a lesão com jato de solução fisiológica.
Caso
queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa:
Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos
sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA.
Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção
Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade,
se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema
de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de
Tecnovigilância / SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
Anexos:
Referências: Acesso ao Alerta de
Tecnovigilância/SISTEC
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