Resolução traz as Doses
Diárias Recomendadas e quantidade máxima de sibutramina por receita
A Anvisa publicou hoje a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 que trata da venda
(dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina.
A RDC 133/2016 reúne regras
que estavam dispersas em outras normas da Anvisa que tratam de anorexígenos do
tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e
sibutramina, como a RDC 50/2014 e a RDC 58/2014.
Dose diária
No caso da sibutramina, a RDC
133/2016 consolida a determinação da Anvisa em relação à quantidade de
medicamento que poderá constar em cada notificação de receita apresentada pelo
paciente. A quantidade de medicamento máxima por receituário deve ser
igual a 60 (sessenta) dias de tratamento.
Pela redação da RDC 133/2016
ficam consolidadas as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro
substâncias que são:
- Femproporex, 50,0 mg/dia;
- Fentermina, 60,0 mg/ dia;
- Anfepramona, 120,0 mg/dia;
- Mazindol, 3,0 mg/dia, e
- Sibutramina, 15 mg/dia
Controle especial
Outro ponto importante da RDC
133/2016 é que o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao
uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta RDC será
realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância
Sanitária (Notivisa)
disponível no sítio eletrônico da Anvisa.
Histórico
No dia 26 de setembro de 2014
foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 50/2014. A norma traz o novo regulamento técnico referente a anorexígenos
no País e normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo
273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro daquele mesmo ano. O
Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 52/2011, publicada
pela Agência em outubro de 2011.
Saiba Mais: RDC
133/2016
Por: Ascom/Anvisa
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